FDA扩大ImmunityBio公司Anktiva标签范围 用于更广泛的膀胱癌治疗
看涨高影响
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ImmunityBio, Inc.（IBRX）及其主要上市疗法Anktiva的标签扩大申请。该药物与卡介苗（BCG）联合给药，现已获准用于治疗对BCG无响应的高级别仅乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这一决定比该机构原计划于2027年1月6日の目标日期提前了近三个月，代表了FDA针对该特定患者群体首次做出的批准。
范围扩大后的批准使Anktiva与BCG能够覆盖对BCG无响应的NMIBC患者的全谱系。非肌层浸润性膀胱癌约占美国所有膀胱癌诊断的80%，其中85%至90%的病例存在乳头状病变。鉴于与长期护理相关的高昂费用以及缺乏非手术选择，更广泛的标签拓展了Anktiva的商业目标市场。该药物在2026年上半年产生了约9500万美元的产品净销售额，较上年同期激增121%。
ImmunityBio旨在将Anktiva拓展至更多适应症。在膀胱癌方面，该公司正在针对未接受过BCG治疗（BCG-naïve）的NMIBC患者进行一项随机试验，计划于今年晚些时候提交监管申请。在膀胱癌之外，该公司正在一项针对非小细胞肺癌的3期试验中评估该疗法，计划开展针对胶质母细胞瘤的注册试验，并正在推进针对胰腺癌的2期项目。
要点
- FDA批准了ImmunityBio的Anktiva联合BCG，用于治疗高级别仅乳头状、对BCG无响应的非肌层浸润性膀胱癌。
- 该监管决定比2027年1月6日的目标行动日期提前了约三个月发布。
- Anktiva在2026年前六个月创造了约9500万美元的净销售额，同比增长121%。
- ImmunityBio计划今年晚些时候针对未接受过BCG治疗的膀胱癌患者提交监管申请。
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FDA为ImmunityBio批准了什么？
FDA扩大了Anktiva的标签，允许其与BCG联合使用，用于治疗高级别仅乳头状且对BCG无响应的非肌层浸润性膀胱癌患者。
FDA对Anktiva的决定原定于何时做出？
该决定比FDA预定的2027年1月6日目标行动日期提前了约三个月。
Anktiva为ImmunityBio带来多少收入？
Anktiva在2026年前六个月产生了约9500万美元的产品净收入，同比增长121%。