FDA amplia indicação do Anktiva da ImmunityBio para tratamento abrangente do câncer de bexiga

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma aprovação de expansão de rótulo para a ImmunityBio, Inc. (IBRX) e sua principal terapia comercializada, o Anktiva. O medicamento, administrado em conjunto com o Bacilo Calmette-Guérin (BCG), agora está liberado para tratar pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) de alto grau apenas papilar que não respondem ao BCG. Essa decisão ocorre quase três meses antes da data de meta planejada pela agência, 6 de janeiro de 2027, e representa a primeira aprovação da FDA para esse grupo específico de pacientes.

A autorização ampliada permite que o Anktiva e o BCG cubram todo o espectro de pacientes com NMIBC não responsivos ao BCG. O câncer de bexiga não músculo-invasivo representa aproximadamente 80% de todos os diagnósticos de câncer de bexiga nos EUA, com a doença papilar presente em 85% a 90% dos casos. Dados os altos custos associados aos cuidados de longo prazo e a falta de opções não cirúrgicas, a indicação mais ampla expanda o alvo comercial do Anktiva. O medicamento gerou aproximadamente US$ 95 milhões em vendas líquidas de produtos durante o primeiro semestre de 2026, marcando um salto de 121% em comparação com o ano anterior.

A ImmunityBio busca expandir o Anktiva para indicações adicionais. No câncer de bexiga, a empresa está conduzindo um ensaio randomizado em pacientes com NMIBC virgens de tratamento com BCG (BCG-naïve), visando uma submissão regulatória ainda este ano. Além do câncer de bexiga, a empresa está avaliando o tratamento em um ensaio de Fase 3 para câncer de pulmão de não pequenas células, planejando um ensaio registral para glioblastoma e avançando em um programa de Fase 2 para câncer de pâncreas.