尽管Anktiva提前获FDA批准 ImmunityBio股价仍面临周度下跌
分歧中等影响
ImmunityBio Inc (IBRX) 旗下的免疫疗法药物 Anktiva 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大批准，用于治疗对 BCG 无响应且仅含有乳头状肿瘤的非肌肉浸润性膀胱癌成年患者。该决定比预定的目标决定日期提前了近三个月。周三，该股上涨 1.12%，收于 9.91 美元，但周线仍处于下跌 6% 的轨道上。
此次监管扩展扩大了 Anktiva 的适用范围，因为乳头状疾病约占非肌肉浸润性膀胱癌病例的 85%。与卡介苗（BCG）联合使用，Anktiva 成为 FDA 批准的首个专门针对该患者群体中仅含有乳头状肿瘤疾病的疗法。该方案今年早些时候已在医疗指南中获得 2A 类推荐，并在 34 个国家/地区拥有监管授权。
投资者正关注即将于周五举行的一场座谈，届时创始人 Patrick Soon-Shiong 将讨论正在进行的临床试验，包括评估 Anktiva 在未接受过 BCG 治疗患者中的 QUILT-2.005 研究。该公司计划在 2026 年提交针对未接受过 BCG 治疗患者的补充监管申请。
要点
- FDA 比原计划提前近三个月扩大了 Anktiva 的批准范围，涵盖仅含乳头状肿瘤且对 BCG 无响应的膀胱癌。
- 乳头状疾病约占非肌肉浸润性膀胱癌病例的 85%，扩大了 Anktiva 在美国的患者群体。
- ImmunityBio 股票周三上涨 1.12% 收于 9.91 美元，但本周仍下跌 6%。
- 创始人 Patrick Soon-Shiong 定于周五的炉边谈话中讨论临床试验进展。
- ImmunityBio 计划在 2026 年为未接受过 BCG 治疗的膀胱癌患者提交补充申请。
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ImmunityBio 的 Anktiva 获得的新 FDA 批准是什么？
FDA 扩大了 Anktiva 的批准范围，与 BCG 联合给药，用于治疗对 BCG 无响应且仅含有乳头状肿瘤的非肌肉浸润性膀胱癌成年患者。
为什么 ImmunityBio 股票在获得 FDA 决定后依然下跌？
尽管提前获得监管批准并在周三上涨 1.12% 收于 9.91 美元，但随着投资者等待更多临床试验更新，ImmunityBio 股价本周仍下跌 6%。
ImmunityBio 何时提供下一次临床试验更新？
创始人 Patrick Soon-Shiong 计划在周五的炉边谈话中讨论临床试验的进展情况。