FDA erweitert Anktiva-Zulassung von ImmunityBio für breitere Blasenkrebsbehandlung
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ImmunityBio, Inc. (IBRX) und seiner primär vermarkteten Therapie Anktiva eine erweiterte Zulassung erteilt. Das Medikament, das zusammen mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) verabreicht wird, ist nun für die Behandlung von Patienten mit hochgradigem, rein papillärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) zugelassen, der nicht auf BCG anspricht. Diese Entscheidung ergeht fast drei Monate vor dem geplanten Zieltermin der Behörde am 6. Januar 2027 und stellt die erste FDA-Zulassung für diese spezifische Patientengruppe dar.
Die erweiterte Zulassung ermöglicht es Anktiva und BCG, das gesamte Spektrum der BCG-refraktären NMIBC-Patienten abzudecken. Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs macht etwa 80 % aller Blasenkrebsdiagnosen in den USA aus, wobei in 85 % bis 90 % der Fälle eine papilläre Erkrankung vorliegt. Angesichts der hohen Kosten für die Langzeitversorgung und des Mangels an nicht-chirurgischen Optionen erweitert die breitere Zulassung den kommerziellen Zielmarkt für Anktiva. Das Medikament erzielte im ersten Halbjahr 2026 einen Nettoproduktumsatz von rund 95 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 121 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.
ImmunityBio strebt an, Anktiva auf weitere Indikationen auszuweiten. Beim Blasenkrebs führt das Unternehmen eine randomisierte Studie bei BCG-naiven NMIBC-Patienten durch und strebt noch in diesem Jahr einen Antrag auf Zulassung an. Über Blasenkrebs hinaus evaluiert das Unternehmen die Behandlung in einer Phase-3-Studie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, plant eine zulassungsrelevante Studie bei Glioblastomen und treibt ein Phase-2-Programm bei Bauchspeicheldrüsenkrebs voran.
Das Wichtigste
- Die FDA hat Anktiva von ImmunityBio mit BCG für hochgradigen, rein papillären, BCG-refraktären nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs zugelassen.
- Die behördliche Entscheidung erfolgte rund drei Monate vor dem Zieltermin am 6. Januar 2027.
- Anktiva erzielte in den ersten sechs Monaten des Jahres 2026 einen Nettoumsatz von etwa 95 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 121 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.
- ImmunityBio plant noch in diesem Jahr einen möglichen Zulassungsantrag für BCG-naive Blasenkrebspatienten.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für ImmunityBio zugelassen?
Die FDA hat die Zulassung von Anktiva erweitert, um in Kombination mit BCG BCG-refraktären nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs bei Patienten mit hochgradiger, rein papillärer Erkrankung zu behandeln.
Wann wurde die FDA-Entscheidung zu Anktiva erwartet?
Die Entscheidung fiel etwa drei Monate vor dem von der FDA geplanten Zieltermin am 6. Januar 2027.
Wie viel Umsatz generiert Anktiva für ImmunityBio?
Anktiva erzielte in den ersten sechs Monaten des Jahres 2026 einen Nettoproduktumsatz von ungefähr 95 Millionen US-Dollar, ein Plus von 121 % gegenüber dem Vorjahr.