La FDA amplía la etiqueta de Anktiva de ImmunityBio para un tratamiento más amplio del cáncer de vejiga

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación para una ampliación de etiqueta a ImmunityBio, Inc. (IBRX) y su principal terapia comercializada, Anktiva. El fármaco, administrado junto con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), ahora está autorizado para tratar a pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto grado únicamente papilar que no responde al BCG. Esta decisión llega casi tres meses antes de la fecha objetivo planificada por la agencia, fijada para el 6 de enero de 2027, y representa la primera aprobación de la FDA para este grupo específico de pacientes.

La autorización ampliada permite que Anktiva y el BCG cubran todo el espectro de pacientes con NMIBC no respondedores al BCG. El cáncer de vejiga no músculo invasivo representa aproximadamente el 80% de todos los diagnósticos de cáncer de vejiga en EE. UU., estando presente la enfermedad papilar en el 85% a 90% de los casos. Dados los elevados costes asociados a la atención a largo plazo y la falta de opciones no quirúrgicas, una etiqueta más amplia expande el objetivo comercial de Anktiva. El medicamento generó aproximadamente 95 millones de dólares en ventas netas de producto durante la primera mitad de 2026, lo que supone un aumento del 121% en comparación con el año anterior.

ImmunityBio tiene como objetivo expandir Anktiva a indicaciones adicionales. En el cáncer de vejiga, la compañía está llevando a cabo un ensayo aleatorizado en pacientes con NMIBC no expuestos a BCG (BCG-naïve), con el objetivo de presentar una solicitud regulatoria a finales de este año. Más allá del cáncer de vejiga, la empresa está evaluando el tratamiento en un ensayo de Fase 3 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, planeando un ensayo de registro en glioblastoma y avanzando en un programa de Fase 2 en cáncer de páncreas.