FDA、イミュニティバイオのAnktivaの適応拡大を承認 膀胱がん治療の対象を拡大

米食品医薬品局（FDA）は、ImmunityBio, Inc.（IBRX）とその主な販売治療薬であるAnktivaに対する適応拡大承認を付与しました。同薬はバチルス・カルメット・ゲラン（BCG）ワクチンとの併用で投与され、BCGに反応しない高グレードの乳頭状限定筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者の治療薬として承認されました。この決定は、同機関が予定していた2027年1月6日の目標日より約3か月早く下されたものであり、この特定の患者群に対する初のFDA承認となります。

今回の適応拡大により、AnktivaとBCGの併用療法は、BCG非反応性のNMIBC患者の全スペックをカバーすることが可能になります。筋層非浸潤性膀胱がんは米国の全膀胱がん診断の約80%を占め、そのうち乳頭状疾患は85%から90%のケースで認められます。長期ケアに伴う高額な費用と非外科的選択肢の不足を考慮すると、適応範囲の拡大はAnktivaの商業ターゲットを広げることになります。同薬は2026年上半期に約9,500万ドルの製品売上高（純額）を計上し、前年同期比で121%急増しました。

イミュニティバイオは、Anktivaの追加適応症への拡大を目指しています。膀胱がんの分野では、BCG未治療（BCG-naïve）のNMIBC患者を対象としたランダム化試験を実施中であり、今年後半の規制当局への申請を目指しています。膀胱がん以外では、非小細胞肺がんに対する第3相試験で同治療法を評価中であるほか、神経膠芽腫（グリオブラストーマ）での承認申請用試験を計画しており、膵臓がんにおける第2相プログラムを進めています。