إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع نطاق استخدام دواء Anktiva لشركة ImmunityBio لعلاج أوسع لسرطان المثانة

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة موسعة على استخدام علاج شركة ImmunityBio, Inc. (IBRX) الرئيسي المكتمل تسويقه، Anktiva. وأصبح الدواء، الذي يُعطى إلى جانب لقاح العصيات المضعفة لسبيل كالميت غيران (BCG)، مصرحًا به الآن لعلاج المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) من الدرجة العالية والمقتصر على الورم الحليمي والذي لا يستجيب لـ BCG. ويأتي هذا القرار قبل ما يقرب من ثلاثة أشهر من التاريخ المخصص من قبل الوكالة والمحدد في 6 يناير 2027، ويمثل أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء لهذه الفئة المحددة من المرضى.

يتيح التجميع الموسع لدواء Anktiva وBCG تغطية الطيف الكامل لمرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات الذين لا يستجيبون للعلاج بـ BCG. ويمثل سرطان المثانة غير الغازي للعضلات نحو 80% من إجمالي حالات تشخيص سرطان المثانة في الولايات المتحدة، مع وجود المرض الحليمي في 85% إلى 90% من الحالات. ونظرًا للتكاليف الباهظة المرتبطة بالرعاية طويلة الأجل ونقص الخيارات غير الجراحية، فإن النطاق الموسع يوسع الهدف التجاري لدواء Anktiva. وقد حقق الدواء صافي مبيعات منتجات تقارب 95 مليون دولار خلال النصف الأول من عام 2026، مما يشكل ارتفاعًا بنسبة 121% مقارنة بالعام السابق.

تهدف ImmunityBio إلى توسيع استخدام Anktiva ليشمل دواعي استعمال إضافية. وفيما يتعلق بسرطان المثانة، تجري الشركة تجربة عشوائية على مرضى NMIBC الذين لم يتلقوا علاج BCG من قبل (BCG-naïve)، وتستهدف تقديم طلب تنظيمي في وقت لاحق من هذا العام. وبخلاف سرطان المثانة، تقيم الشركة العلاج في تجربة من المرحلة الثالثة لسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وتخطط لتجربة تسجيلية في الورم الأرومي الدبقي، وتواصل برنامجًا من المرحلة الثانية في سرطان البنكرياس.