La FDA élargit l'homologation d'Anktiva d'ImmunityBio pour un traitement plus large du cancer de la vessie

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une extension d'homologation à ImmunityBio, Inc. (IBRX) et à sa principale thérapie commercialisée, Anktiva. Le médicament, administré en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG), est désormais autorisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) de haut grade exclusivement papillaire et réfractaire au BCG. Cette décision intervient près de trois mois avant la date objectif de l'agence fixée au 6 janvier 2027, et constitue la première autorisation de la FDA pour ce groupe spécifique de patients.

Cette homologation élargie permet à Anktiva et au BCG de couvrir l'ensemble du spectre des patients atteints de TVNIM non répondeurs au BCG. Le cancer de la vessie non infiltrant le muscle représente environ 80 % de tous les diagnostics de cancer de la vessie aux États-Unis, la maladie papillaire étant présente dans 85 % à 90 % des cas. Compte tenu des coûts élevés associés aux soins à long terme et de l'absence d'options non chirurgicales, cette indication élargie accroît la cible commerciale d'Anktiva. Le médicament a généré environ 95 millions de dollars de ventes nettes de produits au cours du premier semestre 2026, marquant une hausse de 121 % par rapport à l'année précédente.

ImmunityBio vise à étendre l'utilisation d'Anktiva à d'autres indications. Concernant le cancer de la vessie, la société mène un essai randomisé auprès de patients atteints de TVNIM naïfs de BCG, visant un dépôt réglementaire plus tard cette année. Au-delà du cancer de la vessie, l'entreprise évalue le traitement dans un essai de Phase 3 pour le cancer du poumon non à petites cellules, prévoit un essai enregistrable dans le glioblastome et fait progresser un programme de Phase 2 dans le cancer du pancréas.