FDA扩大批准ImmunityBio膀胱癌治疗药物ANKTIVA
看涨高影响
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) 的免疫疗法药物 ANKTIVA 与卡介苗联合疗法获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大批准。扩展后的适应症允许将该疗法用于患有对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌且仅有乳头状肿瘤的成年患者。这标志着FDA首次批准针对这一特定患者群体。
该决定是对2024年4月批准的补充，当时该批准涵盖原位癌患者。非肌层浸润性膀胱癌约占美国所有膀胱癌诊断的80%，估计其中85%至90%的患者表现为乳头状疾病。历史上，对标准疗法停止反应的高级别乳头状肿瘤患者面临着高复发率和高进展率，且几乎没有非手术选择。此次扩展批准显著扩大了ANKTIVA的目标患者群。
随着该公司扩大这一新符合条件患者群体的用药覆盖，投资者将密切关注 ImmunityBio 的商业推广以及在泌尿科诊所的采用率。市场参与者还将追踪标签扩展后的销售增长，以及有关长期治疗反应和安全性监测的进一步临床更新。
要点
- FDA扩大了对ImmunityBio的ANKTIVA联合卡介苗治疗对BCG无反应且仅有乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌的批准。
- 这是FDA首次批准用于对BCG无反应且仅有乳头状疾病患者的疗法，扩展了2024年4月针对原位癌的批准。
- 在美国，乳头状疾病占非肌层浸润性膀胱癌病例的85%至90%。
- 消息公布后，ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) 的股价上涨1.12%，报9.91美元。
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FDA为ImmunityBio批准了什么？
FDA扩大了ANKTIVA联合卡介苗的批准用途，用于治疗患有对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌且仅有乳头状肿瘤的成年人。
乳头状膀胱癌的市场规模有多大？
据估计，乳头状疾病占非肌层浸润性膀胱癌病例的85%至90%，而后者约占美国所有膀胱癌诊断的80%。
ANKTIVA的临床试验结果如何？
在试验研究中，62%的患者达到了完全缓解，其中58%维持缓解至少12个月，40%维持缓解至少24个月。