La FDA amplía la aprobación del tratamiento para el cáncer de vejiga ANKTIVA de ImmunityBio

ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) recibió la aprobación ampliada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su fármaco de inmunoterapia ANKTIVA, utilizado en combinación con Bacillus Calmette-Guérin. La indicación ampliada permite utilizar el tratamiento en pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo no respondiente a BCG que presentan únicamente tumores papilares. Esto marca la primera aprobación de la FDA para esta población específica de pacientes.

La decisión amplía la aprobación otorgada en abril de 2024, que cubría a pacientes con carcinoma in situ. El cáncer de vejiga no músculo-invasivo representa aproximadamente el 80% de todos los diagnósticos de cáncer de vejiga en EE. UU., y se estima que entre el 85% y el 90% de estos pacientes presentan enfermedad papilar. Los pacientes con tumores papilares de alto grado que dejan de responder a los tratamientos estándar han enfrentado históricamente altas tasas de recurrencia y progresión con pocas opciones no quirúrgicas. La aprobación ampliada aumenta significativamente la base de pacientes potenciales para ANKTIVA.

Los inversores seguirán de cerca el despliegue comercial de ImmunityBio y las tasas de adopción entre los centros de urología a medida que la empresa amplíe el acceso al nuevo grupo de pacientes elegibles. Los participantes del mercado también monitorearán el crecimiento de las ventas tras la ampliación de la etiqueta, así como cualquier actualización clínica adicional sobre las respuestas al tratamiento a largo plazo y la supervisión de la seguridad.