FDA amplia aprovação do tratamento ANKTIVA para câncer de bexiga da ImmunityBio
A ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) recebeu aprovação ampliada da Food and Drug Administration dos EUA para seu medicamento de imunoterapia ANKTIVA, utilizado em combinação com o Bacilo Calmette-Guérin. O rótulo ampliado permite que o tratamento seja utilizado em pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG que apresentam apenas tumores papilares. Isso marca a primeira aprovação da FDA para essa população específica de pacientes.
A decisão expande uma aprovação de abril de 2024 que cobria pacientes com carcinoma in situ. O câncer de bexiga não músculo-invasivo representa cerca de 80% de todos os diagnósticos de câncer de bexiga nos EUA, e estima-se que 85% a 90% desses pacientes apresentem doença papilar. Pacientes com tumores papilares de alto grau que param de responder aos tratamentos padrão historicamente enfrentavam altas taxas de recorrência e progressão com poucas opções não cirúrgicas. A aprovação ampliada aumenta significativamente a base de pacientes elegíveis para o ANKTIVA.
Os investidores acompanharão o lançamento comercial da ImmunityBio e as taxas de adoção entre os consultórios de urologia à medida que a empresa expande o acesso ao novo grupo de pacientes elegíveis. Os participantes do mercado também acompanharão o crescimento das vendas após a expansão do rótulo, bem como novas atualizações clínicas sobre respostas ao tratamento de longo prazo e monitoramento de segurança.
Pontos principais
- A FDA ampliou a aprovação do ANKTIVA da ImmunityBio combinado com BCG para tratar câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG com tumores exclusivamente papilares.
- Esta é a primeira aprovação da FDA para pacientes com doença exclusivamente papilar não responsiva ao BCG, expandindo a liberação de abril de 2024 para carcinoma in situ.
- A doença papilar representa de 85% a 90% das apresentações de câncer de bexiga não músculo-invasivo nos EUA.
- As ações da ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) subiram 1,12%, para US$ 9,91, após o anúncio.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a FDA aprovou para a ImmunityBio?
A FDA ampliou o uso aprovado do ANKTIVA em combinação com BCG para tratar adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG que possuem apenas tumores papilares.
Qual é o tamanho do mercado para câncer de bexiga papilar?
Estima-se que a doença papilar represente de 85% a 90% dos casos de câncer de bexiga não músculo-invasivo, que constituem cerca de 80% de todos os diagnósticos de câncer de bexiga nos EUA.
Quais foram os resultados dos ensaios clínicos do ANKTIVA?
Nos estudos clínicos, 62% dos pacientes atingiram resposta completa, com 58% mantendo a resposta por pelo menos 12 meses e 40% mantendo-a por pelo menos 24 meses.