إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع نطاق الموافقة على علاج ANKTIVA لسرطان المثانة من شركة ImmunityBio
حصلت شركة ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) على موافقة موسعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار العلاج المناعي ANKTIVA، المستخدم بالاقتران مع لقاح باسيليوس كالاميت غيران. ويتيتح الملصق الموسع استخدام العلاج للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات وغير المستجيب لـ BCG والذين يعانون من أورام حليمية فقط. ويمثل هذا أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء لهذه الفئة المحددة من المرضى.
ويتوسع القرار بناءً على موافقة سابقة صدرت في أبريل 2024 شملت المرضى المصابين بالسرطانة الملبدة في موضعها. ويمثل سرطان المثانة غير الغازي للعضلات نحو 80% من إجمالي تشخيصات سرطان المثانة في الولايات المتحدة، وتشير التقديرات إلى أن 85% إلى 90% من هؤلاء المرضى يعانون من مرض حليمي. وكان المرضى الذين يعانون من أورام حليمية عالية الدرجة وتتوقف عن الاستجابة للعلاجات القياسية يواجهون تاريخيًا معدلات عالية من الانتكاس والتقدم مع خيارات غير جراحية قليلة. وتزيد الموافقة الموسعة بشكل كبير من قاعدة المرضى المستهدفين لعقار ANKTIVA.
وسيراقب المستثمرون طرح ImmunityBio التجاري ومعدلات الاعتماد بين ممارسات طب المسالك البولية مع توسيع الشركة لنطاق الوصول إلى فئة المرضى المؤهلين حديثًا. كما سيتابع المشاركون في السوق نمو المبيعات عقب توسيع استخدام الدواء، بالإضافة إلى أي تحديثات سريرية أخرى تتعلق باستجابات العلاج على المدى الطويل ومراقبة السلامة.
أهم النقاط
- وسعت إدارة الغذاء والدواء موافقتها على عقار ANKTIVA من ImmunityBio بالاقتران مع BCG لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات وغير المستجيب لـ BCG مع أورام حليمية فقط.
- تعد هذه أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى الذين يعانون من مرض حليمي فقط غير مستجيب لـ BCG، توسيعًا لتصريح أبريل 2024 الخاص بالسرطانة الملبدة في موضعها.
- يمثل المرض الحليمي 85% إلى 90% من حالات سرطان المثانة غير الغازي للعضلات في الولايات المتحدة.
- ارتفعت أسهم شركة ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) بنسبة 1.12% لتصل إلى 9.91 دولار عقب الإعلان.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء لشركة ImmunityBio؟
وسعت إدارة الغذاء والدواء الاستخدام المعتمد لعقار ANKTIVA بالاقتران مع BCG لعلاج البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات وغير المستجيب لـ BCG والذين يعانون من أورام حليمية فقط.
ما حجم سوق سرطان المثانة الحليمي؟
يمثل المرض الحليمي ما يُقدر بنحو 85% إلى 90% من حالات سرطان المثانة غير الغازي للعضلات، والتي تشكل نحو 80% من إجمالي تشخيصات سرطان المثانة في الولايات المتحدة.
ما هي نتائج التجارب السريرية لعقار ANKTIVA؟
في دراسات التجارب، حقق 62% من المرضى استجابة كاملة، حيث حافظ 58% منهم على الاستجابة لمدة 12 شهرًا على الأقل و40% حافظوا عليها لمدة 24 شهرًا على الأقل.