FDA、イムニティバイオの膀胱がん治療薬ANKTIVAの適応拡大を承認

ImmunityBio, Inc.（NASDAQ:IBRX）は、BCG（カルメット・ゲラン菌）との併用で使用される免疫療法薬ANKTIVAについて、米食品医薬品局（FDA）から拡大承認を取得しました。今回の適応拡大により、乳頭状腫瘍のみを有するBCG非反応性の筋層非浸潤性膀胱がんの成人患者に対する治療が可能となります。これは、この特定の患者集団に対する初のFDA承認となります。

今回の決定は、上皮内がん患者を対象としていた2024年4月の承認を拡張するものです。筋層非浸潤性膀胱がんは、米国における全膀胱がん診断の約80%を占めており、これらの患者の推定85%〜90%が乳頭状疾患を呈しています。標準治療に反応しなくなったハイグレード乳頭状腫瘍の患者は、歴史的に外科手術以外の選択肢が少なく、高い再発率と進行率に直面していました。この適応拡大により、ANKTIVAの対象患者基盤が大幅に増加します。

同社が新たに対象となった患者群へのアクセスを拡大する中、投資家はイムニティバイオの商業展開や泌尿器科クリニックでの採用率を注視することになります。市場参加者はまた、適応拡大後の売上成長に加え、長期的な治療反応や安全性モニタリングに関する今後の臨床データの更新も追跡していきます。