FDA erweitert Zulassung für Blasenkrebs-Behandlung ANKTIVA von ImmunityBio
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) hat von der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration die erweiterte Zulassung für sein Immuntherapie-Medikament ANKTIVA in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin erhalten. Die erweiterte Indikation ermöglicht den Einsatz der Behandlung bei erwachsenen Patienten mit BCG-unresponsivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die ausschließlich papilläre Tumore aufweisen. Dies ist die erste FDA-Zulassung für diese spezifische Patientengruppe.
Die Entscheidung baut auf einer Zulassung vom April 2024 auf, die Patienten mit einem Carcinoma in situ abdeckte. Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs macht etwa 80 % aller Blasenkrebsdiagnosen in den USA aus, und schätzungsweise 85 % bis 90 % dieser Patienten weisen eine papilläre Erkrankung auf. Patienten mit hochgradigen papillären Tumoren, die nicht mehr auf Standardbehandlungen ansprechen, waren historisch mit hohen Rückfall- und Progressionsraten bei wenigen nicht-chirurgischen Optionen konfrontiert. Die erweiterte Zulassung vergrößert die adressierbare Patientenbasis für ANKTIVA erheblich.
Investoren werden die kommerzielle Markteinführung von ImmunityBio und die Akzeptanzraten in Urologiepraxen verfolgen, während das Unternehmen den Zugang zur neu berechtigten Patientengruppe ausweitet. Marktteilnehmer werden auch das Umsatzwachstum nach der Indikationserweiterung sowie weitere klinische Updates zu langfristigen Behandlungsansprechen und Sicherheitsüberwachung beobachten.
Das Wichtigste
- Die FDA erweitert die Zulassung für ANKTIVA von ImmunityBio in Kombination mit BCG zur Behandlung von BCG-unresponsivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit ausschließlich papillären Tumoren.
- Dies ist die erste FDA-Zulassung für Patienten mit BCG-unresponsiver, rein papillärer Erkrankung und baut auf einer Zulassung vom April 2024 für Carcinoma in situ auf.
- Papilläre Erkrankungen machen 85 % bis 90 % der Fälle von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs in den USA aus.
- Die Aktie von ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) stieg nach der Ankündigung um 1,12 % auf 9,91 $.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für ImmunityBio zugelassen?
Die FDA hat die zugelassene Anwendung von ANKTIVA in Kombination mit BCG zur Behandlung von Erwachsenen mit BCG-unresponsivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit ausschließlich papillären Tumoren erweitert.
Wie groß ist der Markt für papillären Blasenkrebs?
Papilläre Erkrankungen machen schätzungsweise 85 % bis 90 % der Fälle von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs aus, die etwa 80 % aller Blasenkrebsdiagnosen in den USA darstellen.
Wie fielen die Ergebnisse der klinischen Studien für ANKTIVA aus?
In den Studien erzielten 62 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen, wobei 58 % das Ansprechen mindestens 12 Monate lang hielten und 40 % es mindestens 24 Monate lang aufrechterhielten.