La FDA élargit l'homologation d'ANKTIVA, le traitement contre le cancer de la vessie d'ImmunityBio

ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) a obtenu une approbation élargie de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son médicament d'immunothérapie ANKTIVA, utilisé en association avec le bacille de Calmette-Guérin. Cette extension d'indication permet d'utiliser le traitement chez les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle, non répondant au BCG et présentant uniquement des tumeurs papillaires. Il s'agit de la première autorisation de la FDA pour cette population spécifique de patients.

Cette décision s'inscrit dans le prolongement de l'approbation d'avril 2024 qui couvrait les patients atteints d'un carcinome in situ. Le cancer de la vessie non infiltrant le muscle représente environ 80 % de tous les diagnostics de cancer de la vessie aux États-Unis, et on estime que 85 % à 90 % de ces patients présentent une forme papillaire. Les patients présentant des tumeurs papillaires de haut grade qui ne répondent plus aux traitements standard étaient historiquement confrontés à des taux élevés de récidive et de progression, avec peu d'options non chirurgicales. L'extension d'homologation augmente considérablement le nombre de patients cibles pour ANKTIVA.

Les investisseurs surveilleront le lancement commercial d'ImmunityBio et les taux d'adoption par les cabinets d'urologie à mesure que l'entreprise élargit l'accès à ce nouveau groupe de patients éligibles. Les participants au marché suivront également la croissance des ventes après l'extension d'indication, ainsi que toute nouvelle mise à jour clinique concernant les réponses thérapeutiques à long terme et le suivi de la tolérance.