FDA扩大批准ImmunityBio膀胱癌药物Anktiva适应症
看涨高影响
ImmunityBio Inc.（NASDAQ:IBRX）股价周三上涨，此前美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了对其膀胱癌治疗药物Anktiva的批准。监管机构批准该药物（亦称nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与卡介苗（BCG）联合用于对标准BCG疗法无响应的高级别单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成年患者。
这一决定扩大了此前涵盖伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌的批准范围。监管机构基于这两种疾病类型之间共同的临床风险扩大了适应症，指出两者均代表经常进展的侵袭性癌症形式。在涉及77名患者的临床测试中，该疗法实现了62%的完全缓解率，其中58%有响应的患者保持该缓解状态至少12个月。
投资者将关注扩大标签如何影响Anktiva在泌尿科诊疗中的采用和商业推广。在监管更新发布后，ImmunityBio股价上涨，同时成交量扩大至其100日平均水平的近1.9倍。
要点
- FDA扩大批准了ImmunityBio的Anktiva，用于治疗高级别单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成年患者。
- 扩大后的适应症拓宽了先前的批准范围，以涵盖对BCG疗法无响应且不伴有原位癌的患者。
- 临床试验结果显示完全缓解率为62%，其中58%的响应者维持疾病控制至少一年。
- 决定公布后，ImmunityBio股价上涨超过5%，成交量达到其100日平均水平的近1.9倍。
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我们如何撰写免责声明问答
为何ImmunityBio股价在周三上涨？
在FDA扩大Anktiva的批准范围以涵盖对BCG疗法无响应的高级别单纯乳头状非肌层浸润性膀胱癌成年患者后，ImmunityBio股价上涨。
Anktiva获得的是怎样的一项FDA扩大批准？
FDA将Anktiva的适用范围拓宽至原位癌之外，涵盖在对BCG无响应患者中与卡介苗联合给药时的高级别单纯乳头状疾病。
哪些临床试验结果支持了Anktiva的疗效？
在监管机构评估的试验数据中，该疗法实现了62%的完全缓解率，其中58%的响应者维持缓解达12个月或更长时间，40%维持至少24个月。