La FDA élargit l'homologation d'Anktiva, le médicament d'ImmunityBio contre le cancer de la vessie
Les actions d'ImmunityBio Inc. (NASDAQ:IBRX) ont progressé mercredi après que la Food and Drug Administration américaine a élargi l'homologation du traitement du cancer de la vessie de la société, Anktiva. Les autorités réglementaires ont autorisé ce médicament, également connu sous le nom de nogapendekin alfa inbakicept-pmln, en association avec le bacille de Calmette-Guérin chez les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle, papillaire pur de haut grade, ne répondant pas au traitement standard par le BCG.
Cette décision élargit une autorisation précédente qui couvrait le carcinome in situ avec ou sans tumeurs papillaires. Les régulateurs ont élargi l'indication en se fondant sur les risques cliniques communs aux deux types de maladie, notant que tous deux représentent des formes agressives de cancer qui progressent fréquemment. Lors d'essais cliniques portant sur 77 patients, le traitement a obtenu un taux de réponse complète de 62 %, 58 % des patients répondants maintenant cette réponse pendant au moins 12 mois.
Les investisseurs observeront comment cette extension d'indication influence l'adoption et le lancement commercial d'Anktiva dans les cabinets d'urologie. À la suite de cette mise à jour réglementaire, l'action ImmunityBio a augmenté tandis que le volume d'échanges a atteint près de 1,9 fois sa moyenne sur 100 jours.
Points clés
- La FDA a élargi l'homologation d'Anktiva d'ImmunityBio pour traiter les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle, papillaire pur de haut grade.
- L'indication élargie étend l'autorisation précédente pour couvrir les patients sans carcinome in situ réfractaires au traitement par le BCG.
- Les résultats des essais cliniques ont montré un taux de réponse complète de 62 %, 58 % des répondants maintenant le contrôle de la maladie pendant au moins un an.
- L'action ImmunityBio a grimpé de plus de 5 % après cette décision, le volume d'échanges atteignant près de 1,9 fois sa moyenne sur 100 jours.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Pourquoi l'action ImmunityBio a-t-elle augmenté mercredi ?
L'action ImmunityBio a progressé après que la FDA a élargi l'homologation d'Anktiva pour inclure les patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle, papillaire pur de haut grade, réfractaire au traitement par le BCG.
En quoi consiste l'extension d'homologation accordée par la FDA pour Anktiva ?
La FDA a élargi l'étiquette d'Anktiva au-delà du carcinome in situ pour couvrir la maladie papillaire pure de haut grade lorsqu'elle est administrée en association avec le bacille de Calmette-Guérin chez les patients non répondeurs au BCG.
Quels résultats d'essais cliniques ont soutenu l'efficacité d'Anktiva ?
Selon les données d'essais évaluées par les régulateurs, le traitement a donné un taux de réponse complète de 62 %, 58 % des répondants maintenant la réponse pendant 12 mois ou plus et 40 % pendant au moins 24 mois.