La FDA amplía la aprobación del medicamento contra el cáncer de vejiga Anktiva de ImmunityBio
Las acciones de ImmunityBio Inc. (NASDAQ:IBRX) ganaron el miércoles después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ampliara su aprobación para el tratamiento del cáncer de vejiga de la empresa, Anktiva. Los reguladores autorizaron el medicamento, también conocido como nogapendekin alfa inbakicept-pmln, para su uso junto con el Bacilo de Calmette-Guérin en pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo papilar exclusivo de alto grado que no responde a la terapia estándar con BCG.
La decisión amplía una autorización previa que cubría el carcinoma in situ con o sin tumores papilares. Los reguladores ampliaron la indicación basándose en los riesgos clínicos compartidos entre los dos tipos de enfermedad, señalando que ambos representan formas agresivas de cáncer que frecuentemente progresan. En ensayos clínicos con 77 pacientes, el tratamiento logró una tasa de respuesta completa del 62 %, manteniendo el 58 % de los pacientes que respondieron dicha respuesta durante al menos 12 meses.
Los inversores seguirán de cerca cómo la etiqueta ampliada afecta la adopción y el despliegue comercial de Anktiva en las prácticas de urología. Tras la actualización regulatoria, las acciones de ImmunityBio subieron mientras que el volumen de negociación se amplió a casi 1,9 veces su promedio de 100 días.
Puntos clave
- La FDA amplió la aprobación de Anktiva de ImmunityBio para tratar a pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo papilar exclusivo de alto grado.
- La indicación ampliada extiende la autorización previa para cubrir a pacientes sin carcinoma in situ que no responden a la terapia con BCG.
- Los resultados del ensayo clínico mostraron una tasa de respuesta completa del 62 %, con un 58 % de los respondedores manteniendo el control de la enfermedad durante al menos un año.
- Las acciones de ImmunityBio subieron más del 5 % tras la decisión, alcanzando un volumen de negociación de casi 1,9 veces su promedio de 100 días.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Por qué subieron las acciones de ImmunityBio el miércoles?
Las acciones de ImmunityBio ganaron después de que la FDA ampliara la aprobación de Anktiva para incluir a pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo papilar exclusivo de alto grado que no responde a la terapia con BCG.
¿En qué consiste la aprobación ampliada de la FDA para Anktiva?
La FDA amplió la etiqueta de Anktiva más allá del carcinoma in situ para cubrir la enfermedad papilar exclusiva de alto grado cuando se administra junto con el Bacilo de Calmette-Guérin en pacientes que no responden al BCG.
¿Qué resultados de ensayos clínicos respaldaron la eficacia de Anktiva?
En los datos del ensayo evaluados por los reguladores, el tratamiento ofreció una tasa de respuesta completa del 62 %, con un 58 % de los respondedores manteniendo la respuesta durante 12 meses o más y un 40 % durante al menos 24 meses.