إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع نطاق الموافقة على عقار أنكتيفا لعلاج سرطان المثانة من إيميونيتي بايو
ارتفعت أسهم شركة إيميونيتي بايو (NASDAQ:IBRX) يوم الأربعاء بعد أن وسعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها على عقار أنكتيفا لعلاج سرطان المثانة الذي تنتجه الشركة. وافقت الجهات التنظيمية على استخدام العقار، المعروف أيضًا باسم نوغابين ديكين ألفا إنباكيسيبت-pmln، جنبًا إلى جنب مع لقاح بكتيريا كالبيت غيرين (BCG) لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضل الحليمي فقط عالي الدرجة الذي لا يستجيب للعلاج القياسي بـ BCG.
ويوسع هذا القرار نطاق ترخيص سابق كان يغطي السرطانة الملبدة في موضعها مع أو بدون أورام حليمية. ووسعت الجهات التنظيمية دواعي الاستعمال بناءً على المخاطر السريرية المشتركة بين نوعي المرض، مشيرة إلى أن كلاهما يمثل أشكالاً عدوانية من السرطان تتطور في كثير من الأحيان. وفي الاختبارات السريرية التي شملت 77 مريضًا، حقق العلاج معدل استجابة كاملة بنسبة 62%، حيث حافظ 58% من المرضى المستجيبين على تلك الاستجابة لمدة 12 شهرًا على الأقل.
سيراقب المستثمرون كيف يؤثر توسيع نطاق الاستخدام على اعتماد عقار أنكتيفا وطرحه التجاري في عيادات مسالك بولية. وعقب التحديث التنظيمي، ارتفع سهم إيميونيتي بايو بينما اتسع حجم التداول إلى ما يقرب من 1.9 ضعف متوسطه لـ 100 يوم.
أهم النقاط
- وسعت إدارة الغذاء والدواء موافقتها على عقار أنكتيفا من إيميونيتي بايو لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضل الحليمي فقط عالي الدرجة.
- يوسع الاستخدام الموسع الترخيص السابق ليغطي المرضى غير المصابين بالسرطانة الملبدة في موضعها والذين لا يستجيبون للعلاج بـ BCG.
- أظهرت نتائج التجارب السريرية معدل استجابة كاملة بنسبة 62%، حيث حافظ 58% من المستجيبين على السيطرة على المرض لمدة سنة واحدة على الأقل.
- ارتفع سهم إيميونيتي بايو بأكثر من 5% عقب القرار، حيث وصل حجم التداول إلى ما يقرب من 1.9 ضعف متوسطه لـ 100 يوم.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
لماذا ارتفع سهم إيميونيتي بايو يوم الأربعاء؟
ارتفع سهم إيميونيتي بايو بعد أن وسعت إدارة الغذاء والدواء موافقتها على عقار أنكتيفا ليشمل المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة غير الغازي للعضل الحليمي فقط عالي الدرجة غير المستجيب للعلاج بـ BCG.
ما هي الموافقة الموسعة من إدارة الغذاء والدواء لعقار أنكتيفا؟
وسعت إدارة الغذاء والدواء نطاق استخدام أنكتيفا يتجاوز السرطانة الملبدة في موضعها ليغطي المرض الحليمي فقط عالي الدرجة عند إعطائه جنبًا إلى جنب مع لقاح بكتيريا كالبيت غيرين لدى المرضى غير المستجيبين لـ BCG.
ما هي نتائج التجارب السريرية التي أدعمت فعالية أنكتيفا؟
في بيانات التجارب التي قيمتها الجهات التنظيمية، حقق العلاج معدل استجابة كاملة بنسبة 62%، حيث حافظ 58% من المستجيبين على الاستجابة لمدة 12 شهرًا أو أكثر و40% لمدة 24 شهرًا على الأقل.