FDA amplia aprovação de Anktiva, medicamento contra câncer de bexiga da ImmunityBio
As ações da ImmunityBio Inc. (NASDAQ:IBRX) subiram na quarta-feira após a Food and Drug Administration dos EUA ampliar a aprovação do Anktiva, tratamento da empresa para câncer de bexiga. Os reguladores liberaram o medicamento, também conhecido como nogapendequina alfa inbaquicepte-pmln, para uso junto com o Bacilo Calmette-Guérin em pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo papilar exclusivo de alto grau que não responde à terapia padrão com BCG.
A decisão amplia uma liberação anterior que cobria carcinoma in situ com ou sem tumores papilares. Os reguladores ampliaram a indicação com base em riscos clínicos compartilhados entre os dois tipos de doença, observando que ambos representam formas agressivas de câncer que frequentemente progridem. Em testes clínicos envolvendo 77 pacientes, o tratamento atingiu uma taxa de resposta completa de 62%, com 58% dos pacientes respondedores mantendo essa resposta por pelo menos 12 meses.
Os investidores acompanharão como o rótulo ampliado afetará a adoção e o lançamento comercial do Anktiva em consultórios de urologia. Após a atualização regulatória, as ações da ImmunityBio subiram enquanto o volume de negociações se expandiu para quase 1,9 vez sua média de 100 dias.
Pontos principais
- A FDA ampliou a aprovação do Anktiva da ImmunityBio para tratar pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo papilar exclusivo de alto grau.
- A indicação ampliada expande a liberação anterior para cobrir pacientes sem carcinoma in situ que não respondem à terapia com BCG.
- Os resultados dos ensaios clínicos mostraram uma taxa de resposta completa de 62%, com 58% dos respondedores mantendo o controle da doença por pelo menos um ano.
- As ações da ImmunityBio subiram mais de 5% após a decisão, com o volume de negociações atingindo quase 1,9 vez sua média de 100 dias.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Por que as ações da ImmunityBio subiram na quarta-feira?
As ações da ImmunityBio subiram após a FDA ampliar a aprovação do Anktiva para incluir pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo papilar exclusivo de alto grau sem resposta à terapia com BCG.
O que é a aprovação ampliada da FDA para o Anktiva?
A FDA ampliou o rótulo do Anktiva além do carcinoma in situ para cobrir a doença papilar exclusiva de alto grau quando administrada junto com o Bacilo Calmette-Guérin em pacientes sem resposta ao BCG.
Quais resultados de ensaios clínicos apoiaram a eficácia do Anktiva?
Nos dados de ensaios avaliados pelos reguladores, o tratamento proporcionou uma taxa de resposta completa de 62%, com 58% dos respondedores mantendo a resposta por 12 meses ou mais e 40% por pelo menos 24 meses.