FDA erweitert Zulassung für Blasenkrebs-Medikament Anktiva von ImmunityBio
Die Aktien von ImmunityBio Inc. (NASDAQ:IBRX) verzeichneten am Mittwoch Gewinne, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Blasenkrebs-Medikament Anktiva erweitert hat. Die Regulierungsbehörden gaben das Medikament, das auch als Nogapendekin alfa inbakicept-pmln bekannt ist, für die Verwendung zusammen mit Bacillus Calmette-Guérin bei erwachsenen Patienten mit hochgradigem, rein papillären nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs frei, der nicht auf eine Standard-BCG-Therapie anspricht.
Die Entscheidung erweitert eine vorherige Zulassung, die das Carcinoma in situ mit oder ohne papilläre Tumoren abdeckte. Die Behörden erweiterten die Indikation auf der Grundlage gemeinsamer klinischer Risiken zwischen den beiden Erkrankungsformen und wiesen darauf hin, dass beide aggressive Krebsformen darstellen, die häufig fortschreiten. In klinischen Tests mit 77 Patienten erzielte die Behandlung eine vollständige Ansprechrate von 62 %, wobei 58 % der ansprechenden Patienten dieses Ansprechen über mindestens 12 Monate aufrechterhielten.
Anleger werden beobachten, wie sich das erweiterte Label auf die Akzeptanz und die kommerzielle Einführung von Anktiva in Urologie-Praxen auswirkt. Nach dem behördlichen Update stieg die ImmunityBio-Aktie, während das Handelsvolumen auf das fast 1,9-Fache seines 100-Tage-Durchschnitts anstieg.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die Zulassung von Anktiva von ImmunityBio zur Behandlung erwachsener Patienten mit hochgradigem, rein papillären nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs erweitert.
- Die erweiterte Indikation dehnt die bisherige Zulassung aus, um Patienten ohne Carcinoma in situ abzudecken, die nicht auf eine BCG-Therapie ansprechen.
- Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten eine vollständige Ansprechrate von 62 %, wobei 58 % der Patienten die Krankheitskontrolle für mindestens ein Jahr aufrechterhielten.
- Die ImmunityBio-Aktie stieg nach der Entscheidung um über 5 %, wobei das Handelsvolumen fast das 1,9-Fache seines 100-Tage-Durchschnitts erreichte.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum ist die ImmunityBio-Aktie am Mittwoch gestiegen?
Die ImmunityBio-Aktie legte zu, nachdem die FDA die Zulassung für Anktiva auf erwachsene Patienten mit hochgradigem, rein papillären nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs erweitert hatte, der nicht auf eine BCG-Therapie anspricht.
Was beinhaltet die erweiterte FDA-Zulassung für Anktiva?
Die FDA erweiterte das Label von Anktiva über das Carcinoma in situ hinaus auf hochgradige, rein papilläre Erkrankungen bei Verabreichung zusammen mit Bacillus Calmette-Guérin bei BCG-refraktären Patienten.
Welche Ergebnisse klinischer Studien stützten die Wirksamkeit von Anktiva?
In den von den Behörden ausgewerteten Studiendaten lieferte die Behandlung eine vollständige Ansprechrate von 62 %, wobei 58 % der Patienten das Ansprechen für 12 Monate oder länger und 40 % für mindestens 24 Monate aufrechterhielten.