FDAがイミュニティバイオの膀胱がん治療薬「Anktiva」の適応拡大を承認
米国食品医薬品局（FDA）がイミュニティバイオ（ImmunityBio Inc.、NASDAQ:IBRX）の膀胱がん治療薬「Anktiva」の承認を拡大したことを受け、同社の株価は水曜日に上昇した。規制当局は、標準的なBCG療法に反応しない高グレード乳頭状限定の筋層非浸潤性膀胱がんの成人患者を対象に、BCG（カルメット・ゲランかん菌）との併用療法として、ノガペンデキン アルファ インバキセプト-pmlnとしても知られる同薬を承認した。
今回の決定は、乳頭腫瘍を伴うまたは伴わない上皮内がん（CIS）を対象としていた以前の承認を拡大するものである。規制当局は、両疾患が頻繁に進行する侵襲性の高いがん形態であるという共通の臨床リスクに基づき適応を拡大した。77名の患者を対象とした臨床試験において、同治療法は62%の完全奏効率を達成し、奏効した患者の58%が少なくとも12ヶ月間にわたりその奏効を維持した。
投資家は、適用拡大が泌尿器科領域におけるAnktivaの普及および商用展開にどのように影響するかを注視することになる。規制更新を受けてイミュニティバイオの株価は上昇し、取引高は100日平均の約1.9倍に拡大した。
ポイント
- FDAは、高グレード乳頭状限定の筋層非浸潤性膀胱がんの成人患者の治療向けに、イミュニティバイオのAnktivaの適応拡大を承認した。
- 拡大された適応症は、BCG療法に反応せず上皮内がん（CIS）を伴わない患者を対象に以前の承認を拡張するものである。
- 臨床試験結果では62%の完全奏効率が示され、奏効した患者の58%が少なくとも1年間病勢コントロールを維持した。
- 決定を受けてイミュニティバイオの株価は5%以上上昇し、取引高は100日平均の約1.9倍に達した。
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記事の作り方免責事項よくある質問
なぜ水曜日にイミュニティバイオの株価が上昇したのですか？
BCG療法に反応しない高グレード乳頭状限定の筋層非浸潤性膀胱がん成人患者向けに、FDAがAnktivaの承認を拡大したため、イミュニティバイオの株価は上昇しました。
Anktivaに対するFDAの適応拡大承認とはどのようなものですか？
FDAはAnktivaの適応を上皮内がん（CIS）から拡大し、BCG非奏効患者に対してBCG（カルメット・ゲランかん菌）と併用投与する場合の高グレード乳頭状限定疾患を対象に含めました。
Anktivaの有効性を裏付ける臨床試験結果はどのようなものですか？
規制当局が評価した試験データにおいて、同治療法は62%の完全奏効率を示し、奏効した患者の58%が12ヶ月以上、40%が少なくとも24ヶ月間にわたり奏効を維持しました。