FDA aprova expansão de rótulo do Ryzumvi para Opus Genetics e Viatris
A Opus Genetics (IRD) e sua parceira comercial Viatris (VTRS) obtiveram aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para ampliar o uso do Ryzumvi. A solução oftálmica, também conhecida como solução oftálmica de fentolamina, agora está liberada para tratar adultos com presbiopia, uma perda da visão de perto nítida associada à idade.
A decisão segue dados positivos de dois ensaios clínicos de Fase 3, VEGA-2 e VEGA-3, que atingiram todos os objetivos primários e secundários chave de eficácia com um perfil de segurança favorável. Antes dessa expansão de rótulo, o medicamento era aprovado nos EUA apenas para reverter a dilatação da pupila em pacientes com três anos de idade ou mais. A aprovação também dispara um pagamento de marco para a Opus Genetics sob seu acordo de licenciamento e colaboração de 2022 com a Viatris.
Daqui em diante, os investidores acompanharão os detalhes sobre o valor e o cronograma do pagamento do marco. A atenção também se voltará para o lançamento comercial conjunto para presbiopia nos EUA e em mercados internacionais selecionados cobertos pelo acordo.
Pontos principais
- A FDA aprovou a expansão de rótulo do Ryzumvi para tratar adultos com presbiopia, uma perda de visão de perto associada à idade.
- O tratamento, desenvolvido pela Opus Genetics (IRD) e Viatris (VTRS), era anteriormente aprovado apenas para dilatação da pupila.
- A aprovação foi apoiada por resultados positivos de Fase 3 dos ensaios clínicos VEGA-2 e VEGA-3.
- A decisão dispara um pagamento de marco para a Opus Genetics sob seu acordo comercial de 2022 com a Viatris.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Para que o Ryzumvi é aprovado?
A FDA aprovou o Ryzumvi para tratar adultos com presbiopia, uma condição relacionada à idade que causa perda de visão nítida de perto. Ele era anteriormente aprovado nos EUA para tratar pupilas dilatadas em pacientes de três anos de idade ou mais.
Quem comercializa o Ryzumvi?
O Ryzumvi é comercializado conjuntamente pela Opus Genetics e pela Viatris sob um acordo de licenciamento e colaboração de 2022.
O que a decisão da FDA significa para a Opus Genetics?
A aprovação dispara um pagamento de marco para a Opus Genetics vindo da Viatris sob seu acordo de parceria existente.