La FDA aprueba la ampliación de indicación de Ryzumvi para Opus Genetics y Viatris
Opus Genetics (IRD) y su socio comercial Viatris (VTRS) han obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para ampliar el uso de Ryzumvi. La solución oftálmica, también conocida como solución oftálmica de fentolamina, está ahora autorizada para tratar a adultos con presbicia, una pérdida de visión de cerca clara asociada a la edad.
La decisión se produce tras los datos positivos de dos ensayos clínicos de Fase 3, VEGA-2 y VEGA-3, que cumplieron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave con un perfil de seguridad favorable. Antes de esta ampliación de la indicación, el fármaco solo estaba aprobado en EE. UU. para revertir la midriasis en pacientes de tres años de edad o más. La aprobación también activa un pago por hito para Opus Genetics en virtud de su acuerdo de licencia y colaboración de 2022 con Viatris.
En el futuro, los inversores estarán atentos a los detalles sobre el importe y el calendario del pago por hito. La atención también se centrará en el despliegue comercial conjunto para la presbicia en EE. UU. y en mercados internacionales seleccionados cubiertos por el acuerdo.
Puntos clave
- La FDA aprobó una ampliación de indicación para Ryzumvi para tratar a adultos con presbicia, una pérdida de visión de cerca asociada a la edad.
- El tratamiento, desarrollado por Opus Genetics (IRD) y Viatris (VTRS), solo estaba aprobado anteriormente para la dilatación pupilar.
- La aprobación se sustentó en los resultados positivos de Fase 3 de los ensayos clínicos VEGA-2 y VEGA-3.
- La decisión activa un pago por hito para Opus Genetics en virtud de su acuerdo comercial de 2022 con Viatris.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Para qué está aprobado Ryzumvi?
La FDA aprobó Ryzumvi para tratar a adultos con presbicia, una afección relacionada con la edad que causa la pérdida de visión de cerca clara. Anteriormente estaba aprobado en EE. UU. para tratar la dilatación de las pupilas en pacientes de tres años o más.
¿Quién comercializa Ryzumvi?
Ryzumvi es comercializado conjuntamente por Opus Genetics y Viatris en virtud de un acuerdo de licencia y colaboración de 2022.
¿Qué significa la decisión de la FDA para Opus Genetics?
La aprobación activa un pago por hito a Opus Genetics por parte de Viatris en virtud de su acuerdo de asociación existente.