FDA aprova colírio da Opus Genetics para presbiopia, disparando pagamento de marco pela Viatris
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Ryzumvi, um colírio desenvolvido pela Opus Genetics, Inc. (IRD), para o tratamento da presbiopia, uma condição relacionada à idade que causa dificuldade em focalizar objetos próximos. A terapia utiliza uma solução oftálmica de fentolamina a 0,75% para reduzir o tamanho da pupila e melhorar a visão de perto sem afetar a visão de longe. A aprovação foi baseada em dois ensaios de Fase 3 demonstrando que 27,2% dos pacientes experimentaram melhorias visuais significativas em comparação com 11,5% no grupo placebo, sem relatos de efeitos colaterais graves relacionados ao tratamento.
A aprovação regulatória amplia a presença comercial do Ryzumvi, que havia sido aprovado anteriormente em setembro de 2023 para reverter a dilatação pupilar induzida por exames oculares e lançado comercialmente pela Viatris (VTRS) em abril de 2024. Sob um acordo de licenciamento datado de novembro de 2022, a nova aprovação dispara um pagamento de marco da Viatris para a Opus Genetics. O acordo original previa US$ 35 milhões adiantados, além de potenciais pagamentos de marcos de até US$ 130 milhões mais royalties contínuos.
Os investidores buscarão atualizações sobre a expansão comercial do Ryzumvi e seu desenvolvimento para problemas de visão em pouca luz após cirurgia ocular a laser. A Opus Genetics também está avançando em seu portfólio de terapias gênicas para condições retinianas hereditárias, incluindo OPGx-BEST1 e OPGx-LCA5. A Opus detinha US$ 88,8 milhões em caixa em 30 de junho e tem acesso a uma linha de financiamento de até US$ 120 milhões com a Oberland Capital, a qual a empresa espera que apoiará as operações até 2029.
Pontos principais
- O FDA aprovou o colírio Ryzumvi da Opus Genetics para tratar a presbiopia, um distúrbio visual relacionado à idade.
- A aprovação dispara um pagamento de marco para a Opus Genetics por parte de sua parceira comercial Viatris sob um acordo de licenciamento.
- Nos ensaios clínicos de Fase 3, 27,2% dos pacientes que tomaram Ryzumvi ganharam pelo menos três linhas de visão na tabela optométrica versus 11,5% para o placebo.
- A Opus Genetics detinha US$ 88,8 milhões em caixa em 30 de junho e projeta que seus recursos cobrirão as operações até 2029.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que o FDA aprovou para a Opus Genetics?
O FDA aprovou o colírio Ryzumvi da Opus Genetics para tratar a presbiopia, uma condição relacionada à idade que dificulta a focagem de objetos próximos.
Como o Ryzumvi funciona para melhorar a visão de perto?
O Ryzumvi contém solução oftálmica de fentolamina a 0,75%, que reduz o tamanho da pupila para aprimorar a visão de perto sem impactar a visão de longe.
Qual é o acordo financeiro entre a Opus Genetics e a Viatris?
A Viatris licenciou os direitos do Ryzumvi em novembro de 2022 por US$ 35 milhões adiantados, até US$ 130 milhões em marcos potenciais e royalties sobre vendas.