FDA aprova RYZUMVI da Opus Genetics para tratamento de presbiopia
A Food and Drug Administration dos EUA expandiu o uso aprovado da solução oftálmica de fentolamina a 0,75% para tratar adultos com presbiopia, uma perda da visão de perto relacionada à idade. Desenvolvido pela Opus Genetics, Inc. (IRD), o colírio sem conservantes é comercializado nos Estados Unidos sob a marca RYZUMVI. A presbiopia afeta aproximadamente 90% dos adultos americanos com mais de 45 anos, exigindo frequentemente óculos de leitura ou lentes corretivas.
Sob um acordo de licenciamento global, a parceira Viatris Inc. detém direitos exclusivos para comercializar o medicamento nos Estados Unidos. A aprovação regulatória desencadeia um pagamento por meta atingida para a Opus Genetics. O medicamento atua reduzindo o diâmetro da pupila sem engajar o músculo ciliar, oferecendo uma opção não invasiva para melhorar a visão de perto enquanto preserva a visão de longe.
A liberação regulatória foi apoiada por dados de dois ensaios clínicos cruciais de Fase 3, VEGA-2 e VEGA-3. Ambos os estudos atingiram com sucesso todos os objetivos de eficácia primários e secundários principais, não relatando eventos adversos graves relacionados ao tratamento. A maioria dos efeitos colaterais relatados foi leve e temporária, incluindo vermelhidão nos olhos e irritação no local de aplicação. As ações da Opus Genetics caíram 4,57%, para US$ 3,865, após o anúncio.
Pontos principais
- A FDA aprovou o pedido suplementar de novo medicamento da Opus Genetics, Inc. (IRD) para a solução oftálmica de fentolamina a 0,75% no tratamento da presbiopia em adultos.
- A parceira comercial Viatris Inc. detém os direitos exclusivos de comercialização do medicamento nos EUA, o que desencadeia um pagamento por meta para a Opus Genetics.
- A aprovação foi apoiada por ensaios positivos de Fase 3, VEGA-2 e VEGA-3, que atingiram os desfechos primários e secundários principais sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento.
- O colírio é comercializado nos Estados Unidos como RYZUMVI e foi previamente aprovado para tratar a midríase induzida farmacologicamente.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a FDA aprovou para a Opus Genetics?
A FDA aprovou o pedido suplementar de novo medicamento da Opus Genetics para a solução oftálmica de fentolamina a 0,75% (RYZUMVI) para tratar a presbiopia em adultos.
Quem comercializará o RYZUMVI nos Estados Unidos?
A Viatris Inc. detém direitos exclusivos para comercializar o RYZUMVI nos EUA sob um acordo de licenciamento global com a Opus Genetics, que receberá um pagamento por meta.
Quais evidências apoiaram a aprovação do RYZUMVI pela FDA?
A aprovação foi apoiada pelos ensaios de Fase 3 VEGA-2 e VEGA-3, que atingiram todos os desfechos primários e secundários principais sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento.