La FDA approuve l'extension d'indication de Ryzumvi pour Opus Genetics et Viatris
Opus Genetics (IRD) et son partenaire commercial Viatris (VTRS) ont obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour élargir l'utilisation de Ryzumvi. La solution ophtalmique, également connue sous le nom de solution ophtalmique de phentolamine, est désormais autorisée pour traiter les adultes atteints de presbytie, une perte de la vision de près nette liée à l'âge.
La décision fait suite aux données positives de deux essais cliniques de Phase 3, VEGA-2 et VEGA-3, qui ont atteint tous les critères d'évaluation d'efficacité principaux et secondaires clés tout en affichant un profil de tolérance favorable. Avant cette extension d'indication, le médicament n'était approuvé aux États-Unis que pour inverser la dilatation pupillaire chez les patients âgés de trois ans et plus. L'approbation déclenche également un paiement d'étape au profit d'Opus Genetics dans le cadre de son accord de licence et de collaboration conclu en 2022 avec Viatris.
À l'avenir, les investisseurs surveilleront les détails concernant le montant et le calendrier de ce paiement d'étape. L'attention se portera également sur le lancement commercial conjoint pour la presbytie aux États-Unis et dans certains marchés internationaux couverts par l'accord.
Points clés
- La FDA a approuvé une extension d'indication pour Ryzumvi dans le traitement de la presbytie chez l'adulte, une baisse de la vision de près liée à l'âge.
- Le traitement, développé par Opus Genetics (IRD) et Viatris (VTRS), n'était auparavant approuvé que pour la dilatation pupillaire.
- L'approbation s'appuie sur les résultats positifs de Phase 3 issus des essais cliniques VEGA-2 et VEGA-3.
- La décision déclenche un paiement d'étape à Opus Genetics aux termes de son accord commercial de 2022 avec Viatris.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Dans quelle indication Ryzumvi est-il approuvé ?
La FDA a approuvé Ryzumvi pour traiter les adultes atteints de presbytie, un trouble lié à l'âge entraînant une perte de la vision de près nette. Il était auparavant approuvé aux États-Unis pour traiter les pupilles dilatées chez les patients âgés de trois ans et plus.
Qui commercialise Ryzumvi ?
Ryzumvi est commercialisé conjointement par Opus Genetics et Viatris dans le cadre d'un accord de licence et de collaboration signé en 2022.
Que signifie la décision de la FDA pour Opus Genetics ?
L'approbation déclenche un paiement d'étape versé à Opus Genetics par Viatris dans le cadre de leur accord de partenariat existant.