FDA genehmigt Indikationserweiterung von Ryzumvi für Opus Genetics und Viatris
Opus Genetics (IRD) und sein kommerzieller Partner Viatris (VTRS) haben die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten, das Anwendungsgebiet von Ryzumvi zu erweitern. Die Augenlösung, auch bekannt als Phentolamin-Ophthalmi-Lösung, ist nun für die Behandlung von Erwachsenen mit Presbyopie zugelassen, einem altersbedingten Verlust des scharfen Nahsehens.
Die Entscheidung folgt auf positive Daten aus zwei klinischen Studien der Phase 3, VEGA-2 und VEGA-3, die alle primären und wesentlichen sekundären Wirksamkeitsziele bei einem günstigen Sicherheitsprofil erreichten. Vor dieser Indikationserweiterung war das Medikament in den USA nur zur Umkehrung der Pupillenerweiterung bei Patienten ab einem Alter von drei Jahren zugelassen. Die Zulassung löst zudem eine Meilensteinzahlung an Opus Genetics im Rahmen der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2022 mit Viatris aus.
Künftig werden Anleger auf Details zur Höhe und zum Zeitplan der Meilensteinzahlung achten. Die Aufmerksamkeit wird sich auch auf die gemeinsame kommerzielle Markteinführung für Presbyopie in den USA und ausgewählten internationalen Märkten richten, die von der Vereinbarung abgedeckt werden.
Das Wichtigste
- Die FDA hat eine Indikationserweiterung für Ryzumvi zur Behandlung von Erwachsenen mit Presbyopie, einer altersbedingten Minderung der Nahsicht, genehmigt.
- Die von Opus Genetics (IRD) und Viatris (VTRS) entwickelte Behandlung war zuvor nur für die Pupillenerweiterung zugelassen.
- Die Zulassung stützte sich auf positive Phase-3-Ergebnisse aus den klinischen Studien VEGA-2 und VEGA-3.
- Die Entscheidung löst eine Meilensteinzahlung an Opus Genetics im Rahmen der kommerziellen Vereinbarung aus dem Jahr 2022 mit Viatris aus.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür ist Ryzumvi zugelassen?
Die FDA hat Ryzumvi zur Behandlung von Erwachsenen mit Presbyopie zugelassen, einer altersbedingten Erkrankung, die zu einem Verlust des scharfen Nahsehens führt. Zuvor war es in den USA zur Behandlung erweiterter Pupillen bei Patienten ab drei Jahren zugelassen.
Wer vermarktet Ryzumvi?
Ryzumvi wird von Opus Genetics und Viatris im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2022 gemeinsam vermarktet.
Was bedeutet die FDA-Entscheidung für Opus Genetics?
Die Zulassung löst eine Meilensteinzahlung von Viatris an Opus Genetics im Rahmen ihrer bestehenden Partnerschaftsvereinbarung aus.