FDA、Opus GeneticsとViatrisの「Ryzumvi」適応拡大を承認
Opus Genetics（IRD）と商業パートナーのViatris（VTRS）は、米国食品医薬品局（FDA）からRyzumviの使用拡大に関する承認を取得しました。フェントラミン点眼液としても知られるこの眼科用製剤は、加齢に伴い近くのものがはっきりと見えなくなる症状である老眼（近視力低下）の成人患者に対する治療薬として承認されました。
この決定は、臨床安全性プロファイルを維持しつつすべての主要評価項目および重要な副次評価項目を達成した、2つの第3相臨床試験（VEGA-2およびVEGA-3）からの良好なデータに基づくものです。今回の適応拡大前、同薬は米国において3歳以上の患者における瞳孔拡大（散瞳）の回復を目的とした使用のみが承認されていました。また、今回の承認により、Opus GeneticsはViatrisとの2022年のライセンスおよび共同開発契約に基づき、マイルストーン支払いを受け取ることになります。
今後は、マイルストーン支払いの金額および時期の詳細に投資家の注目が集まります。また、契約の対象となる米国および一部の国際市場における老眼治療に向けた共同商業展開にも関心が向けられる見通しです。
ポイント
- FDAは、加齢に伴う近視力低下である老眼の成人治療向けにRyzumviの適応拡大を承認しました。
- Opus Genetics（IRD）とViatris（VTRS）が開発した同治療薬は、以前は瞳孔拡大の回復のみで承認されていました。
- 承認は、VEGA-2およびVEGA-3第3相臨床試験からの良好な結果により裏付けられました。
- この決定により、Viatrisとの2022年の商業契約に基づきOpus Geneticsへのマイルストーン支払いが発生します。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Ryzumviは何のために承認されていますか？
FDAは、近くのものがはっきりと見えなくなる加齢性疾患である老眼の成人患者の治療薬としてRyzumviを承認しました。以前は、米国で3歳以上の患者の散瞳回復治療として承認されていました。
Ryzumviはどこが販売していますか？
Ryzumviは、2022年のライセンスおよび共同開発契約に基づき、Opus GeneticsとViatrisが共同で販売しています。
FDAの決定はOpus Geneticsにとって何を意味しますか？
この承認により、既存のパートナーシップ契約に基づき、ViatrisからOpus Geneticsへマイルストーン支払いが実施されます。