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Opus Genetics obtém aprovação da FDA para RYZUMVI no tratamento da presbiopia

AltistaImpacto médio
IRDUS$ 3,91 −3,58%

A Opus Genetics, Inc. (IRD) recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para seu pedido suplementar de medicamento para o RYZUMVI, uma solução oftálmica em colírio contendo solução oftálmica de fentolamina a 0,75%, para tratar a presbiopia em adultos. A decisão permite que a empresa expanda o rótulo do RYZUMVI, que já é vendido para tratar a midríase.

A liberação regulatória dispara um pagamento adiantado de marco para a Opus Genetics sob sua parceria comercial nos EUA com a Viatris, que detém os direitos de comercializar o medicamento domesticamente. A aprovação foi apoiada por dados de Fase 3 dos ensaios clínicos VEGA-2 e VEGA-3, nos quais o medicamento atingiu suas principais metas de desempenho, sem relatos de eventos adversos graves relacionados ao tratamento.

Os investidores acompanharão os próximos detalhes sobre o valor financeiro do pagamento do marco, bem como o cronograma de lançamento, a precificação e as métricas iniciais de adoção de prescrições supervisionadas pela Viatris. Apesar da atualização regulatória positiva, as ações da Opus Genetics estavam sendo negociadas em queda de 4,57%, a US$ 3,865.

Pontos principais

  • A FDA aprovou o pedido suplementar de novo medicamento da Opus Genetics para o RYZUMVI no tratamento da presbiopia em adultos.
  • A aprovação regulatória dispara um pagamento em dinheiro por marco à Opus Genetics sob seu acordo nos EUA com a Viatris.
  • A aprovação foi respaldada por resultados bem-sucedidos de Fase 3 dos ensaios VEGA-2 e VEGA-3, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
  • As ações da Opus Genetics caíram 4,57%, para US$ 3,865, após o anúncio.

Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org

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Perguntas e respostas

O que a FDA aprovou para a Opus Genetics?

A FDA aprovou o pedido suplementar de novo medicamento da Opus Genetics para a solução oftálmica de fentolamina a 0,75% (RYZUMVI) para tratar a presbiopia em pacientes adultos.

Quem está comercializando o RYZUMVI nos Estados Unidos?

A Viatris detém os direitos de comercialização do RYZUMVI nos EUA sob seu acordo com a Opus Genetics.

Quais dados de ensaios clínicos apoiaram a aprovação do RYZUMVI pela FDA?

A liberação foi apoiada por resultados de Fase 3 dos estudos VEGA-2 e VEGA-3, que atingiram os desfechos de eficácia sem nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento.