FDA批准Opus Genetics与Viatris的Ryzumvi标签扩展
看涨中等影响
Opus Genetics (IRD) 及其商业合作伙伴 Viatris (VTRS) 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，扩大了 Ryzumvi 的适用范围。该眼科解决方案（也称为酚妥拉明滴眼液）现已获准用于治疗患有老花眼（一种与年龄相关的近距离视力模糊）的成人患者。
这一决定是在两项 3 期临床试验（VEGA-2 和 VEGA-3）取得积极数据后做出的，该试验在保持良好安全性的同时，达到了所有主要和关键次要有效性终点。在此次标签扩展之前，该药在美国仅被批准用于恢复 3 岁及以上患者的瞳孔散大。根据 Opus Genetics 与 Viatris 在 2022 年达成的许可与合作协议，此次批准还触发了向 Opus Genetics 支付的里程碑款项。
展望未来，投资者将关注有关里程碑付款金额和时间表的新细节。关注焦点还将转向协议涵盖的美国及部分国际市场上针对老花眼治疗的联合商业推广。
要点
- FDA 批准了 Ryzumvi 的标签扩展，用于治疗患有老花眼（一种与年龄相关的近距离视力下降）的成人。
- 该疗法由 Opus Genetics (IRD) 和 Viatris (VTRS) 联合开发，此前仅被批准用于瞳孔散大恢复。
- 批准获得了 VEGA-2 和 VEGA-3 两项 3 期临床试验积极结果的支持。
- 该决定触发了根据 2022 年商业协议 Viatris 向 Opus Genetics 支付的里程碑款项。
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Ryzumvi 被批准用于什么？
FDA 批准 Ryzumvi 用于治疗患有老花眼（一种导致近距离视力不清晰的年龄相关疾病）的成人。此前，该药在美国被批准用于治疗 3 岁及以上患者的瞳孔散大。
谁负责销售 Ryzumvi？
根据 2022 年达成的许可与合作协议，Ryzumvi 由 Opus Genetics 和 Viatris 联合销售。
FDA 的决定对 Opus Genetics 意味着什么？
根据双方现有的合作协议，该批准触发了 Viatris 向 Opus Genetics 支付里程碑款项。