La FDA aprueba RYZUMVI de Opus Genetics para la presbicia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha ampliado el uso aprobado de la solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % para tratar a adultos con presbicia, una pérdida de visión de cerca relacionada con la edad. Desarrollado por Opus Genetics, Inc. (IRD), este colirio sin conservantes se comercializa en Estados Unidos bajo el nombre de marca RYZUMVI. La presbicia afecta aproximadamente al 90 % de los adultos estadounidenses mayores de 45 años, requiriendo con frecuencia gafas de lectura o lentes correctoras.
Bajo un acuerdo de licencia global, su socio Viatris Inc. posee los derechos exclusivos para comercializar el medicamento en Estados Unidos. La aprobación regulatoria activa un pago por hito para Opus Genetics. El fármaco actúa reduciendo el diámetro de la pupila sin activar el músculo ciliar, ofreciendo una opción no invasiva para mejorar la visión de cerca mientras se mantiene la visión de lejos.
La autorización regulatoria se respaldó en datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3, VEGA-2 y VEGA-3. Ambos estudios cumplieron con éxito todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave, sin registrar acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento. La mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves y temporales, incluyendo enrojecimiento ocular e irritación en el lugar de aplicación. Las acciones de Opus Genetics cayeron un 4,57 % hasta los 3,865 $ tras el anuncio.
Puntos clave
- La FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco de Opus Genetics, Inc. (IRD) para la solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % en el tratamiento de la presbicia en adultos.
- Su socio comercial Viatris Inc. posee los derechos exclusivos de comercialización del fármaco en EE. UU., lo que activa un pago por hito a Opus Genetics.
- La aprobación se respaldó en los ensayos positivos de fase 3 VEGA-2 y VEGA-3, que cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios clave sin acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco.
- El colirio se comercializa en Estados Unidos como RYZUMVI y fue aprobado anteriormente para tratar la midriasis inducida farmacológicamente.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué aprobó la FDA para Opus Genetics?
La FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco de Opus Genetics para la solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (RYZUMVI) para tratar la presbicia en adultos.
¿Quién comercializará RYZUMVI en Estados Unidos?
Viatris Inc. posee los derechos exclusivos para comercializar RYZUMVI en EE. UU. bajo un acuerdo de licencia global con Opus Genetics, que recibirá un pago por hito.
¿Qué evidencia respaldó la aprobación de la FDA para RYZUMVI?
La aprobación se respaldó en los ensayos de fase 3 VEGA-2 y VEGA-3, que cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave sin acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.