إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار RYZUMVI من Opus Genetics لعلاج طول النظر الشيخوخي
وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاستخدام المعتمد لمحلول فينتولامين القطرة العينية بتركيز 0.75% لعلاج البالغين المصابين بطول النظر الشيخوخي، وهو ضعف في الرؤية القريبة مرتبط بالتقدم في السن. وتم تطوير هذه القطرة العينية الخالية من المواد الحافظة بواسطة شركة Opus Genetics, Inc. (IRD)، وتُسوق في الولايات المتحدة تحت العلامة التجارية RYZUMVI. ويؤثر طول النظر الشيخوخي على ما يقرب من 90% من البالغين الأمريكيين الذين تزيد أعمارهم عن 45 عامًا، مما يتطلب في كثير من الأحيان نظارات قراءة أو عدسات تصحيحية.
وبموجب اتفاقية ترخيص عالمية، تمتلك الشركة الشريكة Viatris Inc. حقوقًا حصرية لتسويق الدواء في الولايات المتحدة. وتؤدي هذه الموافقة التنظيمية إلى تفعيل دفعة مالية مقابل تحقيق مرحلة إنجاز لصالح شركة Opus Genetics. ويعمل الدواء عن طريق تقليل قطر الحدقة دون التأثير على العضلة الهدبية، مما يوفر خيارًا غير جراحي لتحسين الرؤية القريبة مع الحفاظ على الرؤية البعيدة.
واستند الاعتماد التنظيمي إلى بيانات من تجربتين سريريتين محورتين من المرحلة الثالثة، هما VEGA-2 وVEGA-3. ونجحت كلا الدراستين في تحقيق جميع أهداف الفاعلية الأولية والثانوية الرئيسية، ولم تسجلا أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالعلاج. وكان معظم الآثار الجانبية المبلغ عنها خفيفًا ومؤقتًا، وشمل احمرار العين وتهيجًا في موضع الاستعمال. وانخفضت أسهم Opus Genetics بنسبة 4.57% لتصل إلى 3.865 دولارًا عقب هذا الإعلان.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الجديد التكميلي لشركة Opus Genetics, Inc. (IRD) لمحلول فينتولامين القطرة العينية بتركيز 0.75% لعلاج طول النظر الشيخوخي لدى البالغين.
- يمتلك الشريك التجاري Viatris Inc. الحقوق الحصرية لتسويق الدواء في الولايات المتحدة، مما يفعّل دفعة مالية عند تحقيق مرحلة إنجاز لصالح Opus Genetics.
- حظيت الموافقة بدعم نتائج إيجابية من تجارب المرحلة الثالثة VEGA-2 وVEGA-3 التي حققت غاياتها الأولية والثانوية الرئيسية دون تسجيل أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالدواء.
- يُسوق قطرة العين في الولايات المتحدة باسم RYZUMVI، وكان قد حُصل سابقًا على موافقة لعلاج اتساع الحدقة المحفز دوائيًا.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Opus Genetics؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الجديد التكميلي لشركة Opus Genetics لمحلول فينتولامين القطرة العينية بتركيز 0.75% (RYZUMVI) لعلاج طول النظر الشيخوخي لدى البالغين.
من سيتولى تسويق RYZUMVI في الولايات المتحدة؟
تمتلك شركة Viatris Inc. الحقوق الحصرية لتسويق RYZUMVI في الولايات المتحدة بموجب اتفاقية ترخيص عالمية مع Opus Genetics، والتي ستتلقى دفعة مالية عند تحقيق مرحلة إنجاز.
ما الأدلة التي أدّت إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء على RYZUMVI؟
استندت الموافقة إلى تجارب المرحلة الثالثة VEGA-2 وVEGA-3، التي حققت جميع غاياتها الأولية والثانوية الرئيسية دون تسجيل أي أحداث عكسية خطيرة مرتبطة بالعلاج.