FDAがオーパス・ジェネティクスの老眼治療薬RYZUMVIを承認
米食品医薬品局（FDA）は、加齢に伴う近視力の低下である老眼を治療するため、0.75%フェントラミン点眼液の承認用途を拡大しました。Opus Genetics, Inc.（IRD）が開発したこの防腐剤フリーの点眼薬は、米国において「RYZUMVI」のブランド名で販売されています。老眼は45歳以上の米国成人の約90%に影響を与えており、頻繁に老眼鏡や矯正レンズを必要とします。
グローバルライセンス契約に基づき、パートナー企業であるViatris Inc.が米国における同薬の独占販売権を保有しています。この規制承認により、Opus Geneticsへのマイルストーン支払いが発生します。同薬は毛様体筋に作用することなく瞳孔径を縮小させることで機能し、遠方視力を維持しながら近方視力を改善する非侵襲的な選択肢を提供します。
規制当局による承認は、2つの主たる第3相臨床試験（VEGA-2およびVEGA-3）のデータによって裏付けられました。両試験とも主要および主要な副次有効性エンドポイントをすべて達成し、治療に関連する重篤な有害事象は報告されませんでした。報告された副作用のほとんどは目の充血や投与部位の刺激感など、軽度かつ一時的なものでした。この発表を受けて、Opus Geneticsの株価は4.57%下落し、3.865ドルとなりました。
ポイント
- FDAは、成人の老眼を治療するための0.75%フェントラミン点眼液に関するOpus Genetics, Inc.（IRD）の医薬品承認一部変更出願（sNDA）を承認しました。
- 商業パートナーであるViatris Inc.が同薬の米国内における独占販売権を保有しており、これによりOpus Geneticsへのマイルストーン支払いが実行されます。
- 承認は、薬物に関連する重篤な有害事象がなく、主要および重要な副次エンドポイントを達成した第3相試験（VEGA-2およびVEGA-3）の良好な結果によって支えられました。
- この点眼薬は米国でRYZUMVIとして販売されており、以前には薬理学的に誘発された散瞳の治療薬として承認されていました。
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記事の作り方免責事項よくある質問
FDAはOpus Geneticsに対して何を承認しましたか？
FDAは、成人の老眼を治療するための0.75%フェントラミン点眼液（RYZUMVI）に関するOpus Geneticsの医薬品承認一部変更出願（sNDA）を承認しました。
米国でRYZUMVIを販売するのはどこですか？
Viatris Inc.がOpus Geneticsとのグローバルライセンス契約に基づき、米国におけるRYZUMVIの独占販売権を保有しており、Opus Geneticsはマイルストーン支払いを受け取ります。
RYZUMVIのFDA承認を裏付けた証拠は何ですか？
承認は、治療に関連する重篤な有害事象がなく、すべての主要および重要な副次エンドポイントを達成した第3相試験（VEGA-2およびVEGA-3）によって裏付けられました。