美国FDA批准Opus Genetics老花眼治疗药物RYZUMVI
看涨高影响
美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大0.75%酚妥拉明滴眼液的批准用途，用于治疗患有老花眼（一种与年龄相关的近视力丧失）的成年人。该无防腐剂滴眼液由Opus Genetics, Inc. (IRD)开发，在美利坚合众国以商品名RYZUMVI销售。老花眼影响约90%的45岁以上美国成年人，通常需要佩戴老花镜或矫正镜片。
根据一项全球许可协议，合作伙伴Viatris Inc.拥有该药物在美国的独家商业化权利。监管机构的批准触发了向Opus Genetics支付一笔里程碑款项。该药物通过缩小瞳孔直径发挥作用，且不涉及睫状肌，提供了一种非侵入性的选择，以在保持远视力的同时改善近距离视力。
监管部门的批准得到了两项关键3期临床试验VEGA-2和VEGA-3数据的支持。两项研究均成功达到了所有主要和关键次要有效性目标，未报告与治疗相关的严重不良事件。大多数报告的副作用均为轻微且暂时的，包括眼睛发红和给药部位刺激。公布该消息后，Opus Genetics的股价下跌4.57%，至3.865美元。
要点
- FDA批准了Opus Genetics, Inc. (IRD)关于0.75%酚妥拉明滴眼液用于治疗成人老花眼的补充新药申请（sNDA）。
- 商业合作伙伴Viatris Inc.拥有该药物在美国的独家销售权，这将触发向Opus Genetics支付里程碑款项。
- 批准得到了3期VEGA-2和VEGA-3试验积极结果的支持，这些试验达到了主要和关键次要终点，且未出现与药物相关的严重不良事件。
- 该滴眼液在美国以RYZUMVI品牌销售，此前曾获批用于治疗药物诱导的散瞳。
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FDA批准了Opus Genetics的什么申请？
FDA批准了Opus Genetics关于0.75%酚妥拉明滴眼液（RYZUMVI）用于治疗成人老花眼的补充新药申请。
谁将在美国销售RYZUMVI？
根据与Opus Genetics签订的全球许可协议，Viatris Inc.拥有在美商业化RYZUMVI的独家权利，Opus Genetics将获得里程碑付款。
哪些证据支持了FDA对RYZUMVI的批准？
批准获得了3期VEGA-2和VEGA-3试验的支持，这些试验达到了所有主要和关键次要终点，且无治疗相关的严重不良事件。