FDA lässt Alterssichtigkeitsmittel RYZUMVI von Opus Genetics zu
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die zugelassene Anwendung von Phentolamin-Augentropfen 0,75 % auf die Behandlung von Erwachsenen mit Presbyopie (Alterssichtigkeit) ausgeweitet. Die von Opus Genetics, Inc. (IRD) entwickelten konservierungsmittelfreien Augentropfen werden in den USA unter dem Markennamen RYZUMVI vertrieben. Alterssichtigkeit betrifft rund 90 % der US-amerikanischen Erwachsenen über 45 Jahren und erfordert häufig eine Lesebrille oder korrigierende Sehhilfen.
Im Rahmen einer globalen Lizenzvereinbarung hält der Partner Viatris Inc. die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Medikaments in den USA. Die behördliche Zulassung löst eine Meilensteinzahlung an Opus Genetics aus. Das Medikament wirkt durch Verringerung des Pupillendurchmessers ohne Beteiligung des Ziliarmuskels und bietet eine nicht-invasive Option zur Verbesserung der Nahsicht bei gleichzeitiger Erhaltung der Fernsicht.
Die behördliche Genehmigung stützte sich auf Daten aus zwei entscheidenden klinischen Phase-3-Studien, VEGA-2 und VEGA-3. Beide Studien erreichten erfolgreich alle primären und wesentlichen sekundären Wirksamkeitsziele und verzeichneten keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse. Die meisten berichteten Nebenwirkungen waren leicht und vorübergehend, darunter Augenrötungen und Reizungen an der Anwendungsstelle. Die Aktien von Opus Genetics fielen nach der Ankündigung um 4,57 % auf 3,865 USD.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) von Opus Genetics, Inc. (IRD) für Phentolamin-Augentropfen 0,75 % zur Behandlung von Presbyopie bei Erwachsenen genehmigt.
- Der Vertriebspartner Viatris Inc. hält die exklusiven US-Vermarktungsrechte für das Medikament, was eine Meilensteinzahlung an Opus Genetics auslöst.
- Die Zulassung wurde durch positive Phase-3-Studien VEGA-2 und VEGA-3 gestützt, die primäre und wichtige sekundäre Endpunkte ohne schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen erreichten.
- Die Augentropfen werden in den USA als RYZUMVI vermarktet und wurden zuvor zur Behandlung von pharmakologisch induzierter Mydriasis zugelassen.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für Opus Genetics genehmigt?
Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag von Opus Genetics für Phentolamin-Augentropfen 0,75 % (RYZUMVI) zur Behandlung von Presbyopie bei Erwachsenen genehmigt.
Wer wird RYZUMVI in den USA vermarkten?
Viatris Inc. hält im Rahmen einer globalen Lizenzvereinbarung mit Opus Genetics die exklusiven Rechte zur Vermarktung von RYZUMVI in den USA und leistet eine Meilensteinzahlung.
Welche Nachweise stützten die FDA-Zulassung von RYZUMVI?
Die Zulassung stützte sich auf die Phase-3-Studien VEGA-2 und VEGA-3, die alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte ohne behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erreichten.