La FDA approuve RYZUMVI d'Opus Genetics contre la presbytie
La Food and Drug Administration des États-Unis a élargi l'utilisation approuvée de la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % pour traiter les adultes atteints de presbytie, une perte de la vision de près liée à l'âge. Développé par Opus Genetics, Inc. (IRD), ce collyre sans conservateur est commercialisé aux États-Unis sous la marque RYZUMVI. La presbytie touche environ 90 % des adultes américains de plus de 45 ans, nécessitant fréquemment des lunettes de lecture ou des verres correcteurs.
Dans le cadre d'un accord de licence mondial, le partenaire Viatris Inc. détient les droits exclusifs de commercialisation du médicament aux États-Unis. L'approbation réglementaire déclenche un paiement d'étape en faveur d'Opus Genetics. Le médicament agit en réduisant le diamètre de la pupille sans solliciter le muscle ciliaire, offrant une option non invasive pour améliorer la vision de près tout en préservant la vision de loin.
L'autorisation réglementaire s'appuie sur les données de deux essais cliniques pivots de phase 3, VEGA-2 et VEGA-3. Les deux études ont atteint avec succès tous les objectifs d'efficacité principaux et secondaires clés, ne rapportant aucun événement indésirable grave lié au traitement. La plupart des effets secondaires signalés étaient légers et temporaires, notamment des rougeurs oculaires et une irritation au point d'application. Les actions d'Opus Genetics ont chuté de 4,57 % à 3,865 $ à la suite de cette annonce.
Points clés
- La FDA a approuvé la demande de supplément pour nouveau médicament d'Opus Genetics, Inc. (IRD) concernant la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % pour traiter la presbytie chez l'adulte.
- Le partenaire commercial Viatris Inc. détient les droits exclusifs de commercialisation du médicament aux États-Unis, ce qui déclenche un paiement d'étape pour Opus Genetics.
- L'approbation est étayée par les essais positifs de phase 3 VEGA-2 et VEGA-3, qui ont atteint leurs critères d'évaluation principaux et secondaires clés sans aucun événement indésirable grave lié au médicament.
- Le collyre est commercialisé aux États-Unis sous le nom de RYZUMVI et avait été précédemment approuvé pour traiter la mydriase induite pharmacologiquement.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a approuvé la FDA pour Opus Genetics ?
La FDA a approuvé la demande de supplément pour nouveau médicament d'Opus Genetics pour la solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % (RYZUMVI) afin de traiter la presbytie chez l'adulte.
Qui commercialisera RYZUMVI aux États-Unis ?
Viatris Inc. détient les droits exclusifs de commercialisation de RYZUMVI aux États-Unis dans le cadre d'un accord de licence mondial avec Opus Genetics, qui recevra un paiement d'étape.
Quelles preuves ont soutenu l'approbation de RYZUMVI par la FDA ?
L'approbation s'appuie sur les essais de phase 3 VEGA-2 et VEGA-3, qui ont atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés sans aucun événement indésirable grave lié au traitement.