La FDA aprueba las gotas oftálmicas de Opus Genetics para la presbicia, activando un pago por hito de Viatris
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado Ryzumvi, unas gotas oftálmicas desarrolladas por Opus Genetics, Inc. (IRD), para el tratamiento de la presbicia, una condición relacionada con la edad que dificulta el enfoque de objetos cercanos. La terapia utiliza una solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % para reducir el tamaño de la pupila y mejorar la visión de cerca sin afectar la visión de lejos. La aprobación se basó en dos ensayos de Fase 3 que mostraron que el 27,2 % de los pacientes experimentó mejoras visuales significativas frente al 11,5 % con placebo, sin que se notificaran efectos secundarios graves relacionados con el tratamiento.
La aprobación regulatoria amplía la presencia comercial de Ryzumvi, que fue aprobado anteriormente en septiembre de 2023 para revertir la dilatación de las pupilas inducida por exámenes oculares y lanzado comercialmente por Viatris (VTRS) en abril de 2024. Según un acuerdo de licencia que se remonta a noviembre de 2022, la nueva aprobación activa un pago por hito de Viatris a Opus Genetics. El acuerdo original otorgó 35 millones de dólares por adelantado junto con posibles pagos por hitos de hasta 130 millones de dólares, más regalías continuas.
Los inversores estarán atentos a las novedades sobre la expansión comercial de Ryzumvi y su desarrollo para problemas de visión con poca luz tras una cirugía ocular con láser. Opus Genetics también está avanzando en su cartera de terapias génicas para afecciones retinales hereditarias, incluidas OPGx-BEST1 y OPGx-LCA5. Opus disponía de 88,8 millones de dólares en efectivo al 30 de junio y tiene acceso a un servicio de financiamiento de hasta 120 millones de dólares con Oberland Capital, el cual la empresa prevé que mantendrá las operaciones hasta 2029.
Puntos clave
- La FDA aprobó las gotas oftálmicas Ryzumvi de Opus Genetics para tratar la presbicia, un trastorno visual relacionado con la edad.
- La aprobación activa un pago por hito para Opus Genetics por parte de su socio comercial Viatris en virtud de un acuerdo de licencia.
- En ensayos clínicos de Fase 3, el 27,2 % de los pacientes que tomaron Ryzumvi ganaron al menos tres líneas de visión en la tabla optométrica frente al 11,5 % con placebo.
- Opus Genetics disponía de 88,8 millones de dólares en efectivo al 30 de junio y proyecta que sus fondos cubrirán las operaciones hasta 2029.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué aprobó la FDA para Opus Genetics?
La FDA aprobó las gotas oftálmicas Ryzumvi de Opus Genetics para tratar la presbicia, una condición relacionada con la edad que dificulta enfocar objetos cercanos.
¿Cómo funciona Ryzumvi para mejorar la visión de cerca?
Ryzumvi contiene una solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %, que reduce el tamaño de la pupila para mejorar la visión cercana sin afectar la visión a larga distancia.
¿Cuál es el acuerdo financiero entre Opus Genetics y Viatris?
Viatris obtuvo la licencia de los derechos de Ryzumvi en noviembre de 2022 por 35 millones de dólares por adelantado, hasta 130 millones de dólares en posibles pagos por hitos y regalías sobre las ventas comerciales.