FDAがOpus Geneticsの老眼治療目薬を承認、Viatrisからのマイルストーン支払いが発生

米国食品医薬品局（FDA）は、Opus Genetics, Inc.（IRD）が開発した目薬「Ryzumvi」を、近くの物にピントを合わせにくくなる加齢性疾患である老眼の治療薬として承認しました。この治療法は0.75%フェントラミン眼科用溶液を使用し、遠くの視力に影響を与えることなく瞳孔径を縮小させて近方視力を向上させます。承認は2つの第3相臨床試験に基づいており、治験薬投与群の27.2%で有意な視力改善が見られたのに対し、プラセボ群では11.5%であり、治療に関連する重篤な副作用は報告されませんでした。

今回の規制承認により、2023年9月に眼科検診に伴う散瞳の回復薬として先行承認され、2024年4月にViatris（VTRS）によって商業発売されたRyzumviの商業展開が拡大します。2022年11月に遡るライセンス契約に基づき、今回の新承認によってViatrisからOpus Geneticsへのマイルストーン支払いがトリガーされます。当初の契約では、3,500万ドルの前払金に加え、最大1億3,000万ドルの潜在的なマイルストーン支払いと継続的なロイヤリティが定められていました。

投資家は、Ryzumviの商業的拡大や、レーザー眼科手術後の暗所での視力障害に対する開発に関する最新情報に注目することになります。Opus Geneticsはまた、OPGx-BEST1やOPGx-LCA5を含む遺伝性網膜疾患に対する遺伝子治療パイプラインを進展させています。Opusは6月30日時点で8,880万ドルの現金資金を保有しており、Oberland Capitalとの間で最大1億2,000万ドルの融資枠を有しており、同社はこれが2029年までの事業運営を支援すると見込んでいます。