La FDA approuve les gouttes oculaires d'Opus Genetics contre la presbytie, déclenchant un paiement d'étape de Viatris
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Ryzumvi, un collyre développé par Opus Genetics, Inc. (IRD), pour le traitement de la presbytie, une affection liée à l'âge qui entraîne des difficultés à faire la mise au point sur des objets proches. Le traitement utilise une solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % pour réduire la taille de la pupille et améliorer la vision de près sans affecter la vision de loin. L'approbation s'appuie sur deux essais de Phase 3 montrant que 27,2 % des patients ont connu une amélioration visuelle significative, contre 11,5 % sous placebo, sans qu'aucun effet secondaire grave lié au traitement ne soit signalé.
L'autorisation réglementaire élargit l'empreinte commerciale du Ryzumvi, qui avait été précédemment approuvé en septembre 2023 pour inverser la dilatation de la pupille induite par les examens ophtalmologiques et lancé commercialement par Viatris (VTRS) en avril 2024. Dans le cadre d'un accord de licence datant de novembre 2022, cette nouvelle approbation déclenche un paiement d'étape de Viatris à Opus Genetics. L'accord initial prévoyait un versement initial de 35 millions de dollars, ainsi que des paiements d'étape potentiels allant jusqu'à 130 millions de dollars et des redevances continues.
Les investisseurs scruteront les mises à jour concernant l'expansion commerciale de Ryzumvi et son développement pour les troubles de la vue à faible luminosité après une chirurgie oculaire au laser. Opus Genetics fait également progresser son pipeline de thérapies géniques pour les maladies rétiniennes héréditaires, notamment OPGx-BEST1 et OPGx-LCA5. Opus disposait de 88,8 millions de dollars de trésorerie au 30 juin et bénéficie d'une facilité de financement allant jusqu'à 120 millions de dollars auprès d'Oberland Capital, qui, selon l'entreprise, devrait soutenir ses activités jusqu'en 2029.
Points clés
- La FDA a approuvé le collyre Ryzumvi d'Opus Genetics pour traiter la presbytie, un trouble de la vision lié à l'âge.
- L'approbation déclenche un paiement d'étape en faveur d'Opus Genetics de la part de son partenaire commercial Viatris selon un accord de licence.
- Lors des essais cliniques de Phase 3, 27,2 % des patients recevant du Ryzumvi ont gagné au moins trois lignes sur l'échelle d'acuité visuelle, contre 11,5 % pour le placebo.
- Opus Genetics disposait de 88,8 millions de dollars en trésorerie au 30 juin et prévoit que ses fonds couvriront ses activités jusqu'en 2029.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a approuvé la FDA pour Opus Genetics ?
La FDA a approuvé le collyre Ryzumvi d'Opus Genetics pour traiter la presbytie, une affection liée à l'âge qui rend difficile la mise au point sur les objets proches.
Comment fonctionne Ryzumvi pour améliorer la vision de près ?
Ryzumvi contient une solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %, qui réduit la taille de la pupille afin d'améliorer la vision de près sans impacter la vision de loin.
Quel est l'accord financier entre Opus Genetics et Viatris ?
Viatris a acquis les droits du Ryzumvi en novembre 2022 pour 35 millions de dollars d'acompte, jusqu'à 130 millions de dollars de paiements d'étape potentiels et des redevances sur les ventes commerciales.