FDA lässt Augentropfen von Opus Genetics gegen Alterssichtigkeit zu und löst Meilensteinzahlung von Viatris aus
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Ryzumvi zugelassen, einen von Opus Genetics, Inc. (IRD) entwickelten Augentropfen zur Behandlung von Alterssichtigkeit (Presbyopie), einer altersbedingten Erkrankung, die das Scharfstellen auf nahe Objekte erschwert. Die Therapie nutzt eine Phentolamin-Augenlösung mit 0,75 %, um die Pupillengröße zu verringern und das Nahsehen zu verbessern, ohne das Fernsehen zu beeinträchtigen. Die Zulassung basierte auf zwei Phase-3-Studien, die zeigten, dass 27,2 % der Patienten eine signifikante Sehverbesserung erlebten, verglichen mit 11,5 % in der Placebogruppe, wobei keine schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemeldet wurden.
Die behördliche Genehmigung erweitert die kommerzielle Präsenz von Ryzumvi, das zuvor im September 2023 zur Rückgängigmachung der durch Augenuntersuchungen induzierten Pupillenerweiterung zugelassen und im April 2024 von Viatris (VTRS) kommerziell eingeführt wurde. Im Rahmen einer Lizenzvereinbarung aus dem November 2022 löst die neue Zulassung eine Meilensteinzahlung von Viatris an Opus Genetics aus. Der ursprüngliche Deal sah eine Vorabzahlung von 35 Millionen US-Dollar sowie potenzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 130 Millionen US-Dollar plus laufende Lizenzgebühren vor.
Investoren werden auf Aktualisierungen bezüglich der kommerziellen Expansion von Ryzumvi und der Entwicklung für Sehprobleme bei schwachem Licht nach einer Laser-Augenoperation achten. Opus Genetics treibt zudem seine Pipeline von Gentherapien für erbliche Netzhauterkrankungen voran, darunter OPGx-BEST1 und OPGx-LCA5. Opus verfügte zum 30. Juni über Barmittel in Höhe von 88,8 Millionen US-Dollar und hat Zugang zu einer Finanzierungsfazilität von bis zu 120 Millionen US-Dollar bei Oberland Capital, die den Betrieb nach Erwartung des Unternehmens bis ins Jahr 2029 sichern wird.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die Augentropfen Ryzumvi von Opus Genetics zur Behandlung von Alterssichtigkeit, einer altersbedingten Sehstörung, zugelassen.
- Die Zulassung löst im Rahmen einer Lizenzvereinbarung eine Meilensteinzahlung an Opus Genetics durch den Kommerzialisierungspartner Viatris aus.
- In klinischen Phase-3-Studien gewannen 27,2 % der Patienten unter Ryzumvi mindestens drei Zeilen auf der Sehtafel im Vergleich zu 11,5 % unter Placebo.
- Opus Genetics hielt zum 30. Juni 88,8 Millionen US-Dollar an Barmitteln und geht davon aus, dass die Finanzmittel den Betrieb bis 2029 abdecken.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für Opus Genetics zugelassen?
Die FDA hat die Augentropfen Ryzumvi von Opus Genetics zur Behandlung von Presbyopie zugelassen, einer altersbedingten Störung beim Scharfstellen auf nahe Objekte.
Wie wirkt Ryzumvi zur Verbesserung der Nahsicht?
Ryzumvi enthält eine Phentolamin-Augenlösung mit 0,75 %, welche die Pupille verkleinert, um das Nahsehen ohne Beeinträchtigung der Fernsicht zu verbessern.
Wie sieht die Finanzvereinbarung zwischen Opus Genetics und Viatris aus?
Viatris lizensierte die Rechte an Ryzumvi im November 2022 für 35 Mio. USD vorab, bis zu 130 Mio. USD an Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen.