FDA aceita ressubmissão da Aquestive Therapeutics para o Anaphylm, medicamento oral contra anafilaxia
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a ressubmissão do pedido da Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) para o Anaphylm, um filme sublingual oral desenvolvido para tratar reações alérgicas graves do Tipo I, incluindo anafilaxia. A agência classificou a ressubmissão como uma resposta de Classe 2 e atribuiu uma data-alvo de revisão para 16 de março de 2027.
O Anaphylm é um filme do tamanho de um selo postal que se dissolve ao contato, sem a necessidade de água ou deglutição. Se aprovado, ele se tornará o primeiro tratamento oral de resgate para reações alérgicas graves. A Aquestive Therapeutics ressubmeteu o pedido em setembro após realizar estudos de experiência do usuário e farmacocinética para responder às preocupações apresentadas em uma carta de resposta do FDA enviada no início do ano.
A Aquestive Therapeutics está avançando com os preparativos comerciais antes do potencial lançamento do produto, enquanto busca aprovações regulatórias internacionais. A empresa espera concluir a submissão regulatória do Anaphylm no Canadá durante o quarto trimestre de 2026. As ações da Aquestive Therapeutics foram negociadas a US$ 4,61, caindo 1,28% no dia.
Pontos principais
- O FDA definiu a data-alvo de revisão para 16 de março de 2027 para a ressubmissão do Anaphylm da Aquestive Therapeutics.
- O Anaphylm foi desenvolvido para ser o primeiro filme sublingual oral de resgate no tratamento de reações alérgicas graves e anafilaxia.
- A empresa enviou novos dados de testes de usuários e estudos farmacocinéticos para responder a uma carta anterior do FDA.
- A Aquestive Therapeutics planeja solicitar aprovação regulatória no Canadá no quarto trimestre de 2026.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é a data de revisão do FDA para o Anaphylm da Aquestive Therapeutics?
O FDA atribuiu uma data-alvo com base na Lei PDUFA de 16 de março de 2027 para concluir a revisão do pedido do Anaphylm.
Como o Anaphylm é administrado em reações alérgicas graves?
O Anaphylm é um filme sublingual do tamanho aproximado de um selo postal que se dissolve ao contato sob a língua, sem necessidade de água ou de engolir.
Por que o pedido do Anaphylm foi ressubmetido ao FDA?
A ressubmissão ocorreu após estudos adicionais de fatores humanos e farmacocinética realizados para atender aos comentários de uma carta de resposta do FDA de janeiro de 2026.