FDA akzeptiert Neueinreichung von Aquestive Therapeutics für Anaphylaxie-Medikament Anaphylm
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen erneuten Antrag von Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) für Anaphylm akzeptiert, einen oralen Sublingualfilm zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen vom Typ I, einschließlich Anaphylaxie. Die Behörde stufte die Neueinreichung als Class-2-Antwort ein und legte ein Zielprüfungsdatum für den 16. März 2027 fest.
Anaphylm ist ein briefmarkengroßer Film, der sich bei Kontakt auflöst, ohne dass Wasser oder Schlucken erforderlich ist. Im Falle einer Zulassung wäre es die erste orale Notfallbehandlung für schwere allergische Reaktionen. Aquestive Therapeutics hatte den Antrag im September erneut eingereicht, nachdem Studien zur Benutzererfahrung und Pharmakokinetik durchgeführt wurden, um Bedenken aus einem FDA-Antwortschreiben von Anfang des Jahres auszuräumen.
Aquestive Therapeutics treibt die kommerziellen Vorbereitungen vor dem potenziellen Produktstart voran und bemüht sich gleichzeitig um internationale behördliche Genehmigungen. Das Unternehmen rechnet damit, im vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag für Anaphylm in Kanada einzureichen. Die Aktien von Aquestive Therapeutics wurden bei 4,61 USD gehandelt, was einem Tagesverlust von 1,28 % entspricht.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den 16. März 2027 als Zielprüfungsdatum für die Neueinreichung von Anaphylm durch Aquestive Therapeutics festgelegt.
- Anaphylm soll der erste orale Sublingualfilm für die Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen und Anaphylaxie werden.
- Das Unternehmen reichte neue Daten aus Anwendertests und pharmakokinetischen Studien ein, um auf ein früheres FDA-Schreiben zu reagieren.
- Aquestive Therapeutics plant, im vierten Quartal 2026 den Zulassungsantrag in Kanada einzureichen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wann ist das FDA-Prüfdatum für Anaphylm von Aquestive Therapeutics?
Die FDA hat das Zielprüfungsdatum gemäß PDUFA auf den 16. März 2027 festgelegt, um die Überprüfung des Anaphylm-Antrags abzuschließen.
Wie wird Anaphylm bei schweren allergischen Reaktionen angewendet?
Anaphylm ist ein Sublingualfilm in der Größe einer Briefmarke, der sich unter der Zunge bei Kontakt auflöst, ohne dass Wasser oder Schlucken nötig ist.
Warum wurde der Antrag für Anaphylm erneut bei der FDA eingereicht?
Die Neueinreichung erfolgte nach zusätzlichen Studien zu Human Factors und Pharmakokinetik, um Rückmeldungen aus einem FDA-Schreiben vom Januar 2026 zu adressieren.