Aquestive Therapeutics assina acordo de licenciamento de US$ 55 mi do Libervant com a Eton Pharmaceuticals
A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AQST) celebrou um acordo de licenciamento exclusivo com a Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ETON) para os direitos comerciais nos EUA do Libervant, um filme bucal de diazepam usado para crises epiléticas agudas em agrupamento. Sob os termos, a Aquestive recebeu um pagamento inicial de US$ 10 milhões e pode receber até US$ 45 milhões em marcos regulatórios e comerciais, além de royalties sobre as vendas líquidas. A Aquestive também será a fabricante exclusiva sob um contrato de fornecimento de 20 anos.
O acordo transfere as responsabilidades de distribuição comercial para a Eton à medida que o Libervant se aproxima das etapas regulatórias finais. O tratamento já possui aprovação provisória da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes com epilepsia de 2 a 5 anos e de 12 anos ou mais. A aprovação definitiva é esperada para janeiro, assim que expirar a exclusividade de medicamento órfão do Valtoco, uma terapia concorrente.
A Eton planeja lançar o Libervant no próximo ano, sujeito à aprovação final. Os participantes do mercado também estão acompanhando um pedido suplementar em análise pela FDA para expandir a aprovação a crianças de 6 a 11 anos, que tem data meta de decisão em 29 de março de 2027.
Pontos principais
- A Aquestive Therapeutics concedeu à Eton Pharmaceuticals os direitos comerciais exclusivos nos EUA para a terapia contra convulsões Libervant.
- A Aquestive recebeu US$ 10 milhões adiantados e é elegível para até US$ 45 milhões em pagamentos por metas, além de royalties de vendas.
- A Aquestive atuará como fabricante e fornecedora exclusiva sob um acordo de 20 anos.
- A aprovação definitiva da FDA para o Libervant é esperada em janeiro, após a expiração da exclusividade do rival Valtoco.
- A Eton planeja um lançamento no próximo ano, enquanto uma análise da FDA para expandir o tratamento para idades entre 6 e 11 anos tem data meta de 29 de março de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é o acordo entre a Aquestive Therapeutics e a Eton Pharmaceuticals?
A Aquestive concedeu à Eton direitos comerciais exclusivos nos EUA para sua terapia contra convulsões Libervant. A Aquestive recebeu US$ 10 milhões adiantados, potencial de até US$ 45 milhões em marcos e royalties de vendas, garantindo um contrato de fornecimento exclusivo de 20 anos.
Quando o Libervant deve obter aprovação definitiva da FDA e ser lançado?
A aprovação definitiva da FDA é esperada para janeiro, quando expira a exclusividade de medicamento órfão do concorrente Valtoco. A Eton espera lançar o Libervant no próximo ano, pendente de liberação regulatória final.
Para quais faixas etárias o Libervant está sendo desenvolvido?
O Libervant tem aprovação provisória da FDA para pacientes com epilepsia de 2 a 5 anos e de 12 anos ou mais. Um pedido suplementar para expandir a cobertura para idades de 6 a 11 anos está sob análise da FDA, com data meta de decisão em 29 de março de 2027.