La FDA accepte la nouvelle demande d'Aquestive Therapeutics pour l'Anaphylm, médicament oral contre l'anaphylaxie
La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la nouvelle demande d'Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) pour l'Anaphylm, un film sublingual oral conçu pour traiter les réactions allergiques graves de type I, y compris l'anaphylaxie. L'agence a classé cette nouvelle demande comme une réponse de classe 2 et a fixé une date cible d'examen au 16 mars 2027.
Anaphylm est un film de la taille d'un timbre-poste qui se dissout au contact sans nécessiter d'eau ni de déglutition. S'il est approuvé, il deviendrait le premier traitement de secours oral pour les réactions allergiques graves. Aquestive Therapeutics a soumis à nouveau la demande en septembre à la suite d'études sur l'expérience utilisateur et la pharmacocinétique menées pour répondre aux inquiétudes soulevées dans une lettre de réponse de la FDA envoyée plus tôt dans l'année.
Aquestive Therapeutics fait progresser ses préparations commerciales en vue du lancement potentiel du produit tout en poursuivant les approbations réglementaires internationales. La société prévoit de soumettre une demande réglementaire pour l'Anaphylm au Canada au cours du quatrième trimestre 2026. Les actions d'Aquestive Therapeutics s'échangeaient à 4,61 $, en baisse de 1,28 % sur la journée.
Points clés
- La FDA a fixé une date cible d'examen au 16 mars 2027 pour la nouvelle demande d'Anaphylm d'Aquestive Therapeutics.
- L'Anaphylm est conçu pour être le premier film sublingual oral de secours pour traiter les réactions allergiques graves et l'anaphylaxie.
- La société a soumis de nouvelles données d'essais utilisateurs et d'études pharmacocinétiques pour répondre à une précédente lettre de la FDA.
- Aquestive Therapeutics prévoit de déposer une demande d'approbation réglementaire au Canada au quatrième trimestre 2026.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quelle est la date d'examen de la FDA pour l'Anaphylm d'Aquestive Therapeutics ?
La FDA a attribué une date cible conformément à la loi PDUFA au 16 mars 2027 pour achever l'examen de la demande pour l'Anaphylm.
Comment l'Anaphylm est-il administré en cas de réaction allergique grave ?
L'Anaphylm est un film sublingual de la taille d'un timbre-poste qui se dissout au contact sous la langue, sans besoin d'eau ni d'avalement.
Pourquoi la demande pour l'Anaphylm a-t-elle été soumise à nouveau à la FDA ?
La nouvelle demande fait suite à des études complémentaires sur les facteurs humains et la pharmacocinétique réalisées pour répondre aux remarques d'une lettre de la FDA de janvier 2026.