FDA受理Aquestive Therapeutics口服过敏性休克药物Anaphylm的重新提交申请
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美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) 重新提交的Anaphylm申请。Anaphylm是一款旨在治疗严重I型过敏反应（包括过敏性休克）的口服舌下薄膜。该机构将此次重新提交归类为第2类（Class 2）回复，并指定的审查目标日期为2027年3月16日。
Anaphylm是一款邮票大小的薄膜，无需水或吞咽，接触即可溶解。如果获得批准，它将成为针对严重过敏反应的首款口服急救疗法。Aquestive Therapeutics在开展了旨在解决今年早些时候FDA回复信中所提关切的用户体验和药物动力学研究后，于9月重新提交了该申请。
Aquestive Therapeutics正在推进潜在产品上市前的商业准备工作，同时寻求国际监管批准。该公司预计将在2026年第四季度完成Anaphylm在加拿大的监管提交。Aquestive Therapeutics的股票交易价格为4.61美元，当日下跌1.28%。
要点
- FDA为Aquestive Therapeutics重新提交的Anaphylm申请设定了2027年3月16日的审查目标日期。
- Anaphylm旨在成为用于治疗严重过敏反应和过敏性休克的首款口服舌下急救薄膜。
- 该公司提交了新的用户测试和药物动力学研究数据，以回应此前FDA的回复信。
- Aquestive Therapeutics计划于2026年第四季度在加拿大提交监管批准申请。
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Aquestive Therapeutics的Anaphylm的FDA审查日期是什么时候？
FDA根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）指定的目标日期为2027年3月16日，以完成对Anaphylm申请的审查。
针对严重过敏反应，Anaphylm是如何给药的？
Anaphylm是一种约有邮票大小的舌下薄膜，在舌下接触后即可溶解，无需水或吞咽。
为什么Anaphylm申请会重新提交给FDA？
重新提交是在开展了额外的心理人因与药物动力学研究之后进行的，旨在解决2026年1月FDA回复信中的反馈。