FDA、アクエスト・セラピューティクスの経口アナフィラキシー治療薬「Anaphylm」の再申請を受理
米食品医薬品局（FDA）は、アクエスト・セラピューティクス（Aquestive Therapeutics, Inc. / AQST）による重度のI型アレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の治療を目的とした経口舌下フィルム剤「Anaphylm」の再申請を受理しました。同局はこの再申請をクラス2の回答と分類し、審査終了目標日を2027年3月16日に設定しました。
Anaphylmは切手サイズのフィルム剤で、水や飲み込みを必要とせず、接触すると溶解します。承認されれば、重度のアレルギー反応に対する初の経口レスキュー治療薬となります。アクエスト・セラピューティクスは、年初に送付されたFDAからの回答書で示された懸念事項に対処するため、ユーザーエクスペリエンス試験および薬物動態試験を実施した上で、9月に再申請を行いました。
アクエスト・セラピューティクスは、製品の商業化に向けた準備を進めると同時に、国際的な規制承認の取得を目指しています。同社は、2026年第4四半期にカナダでAnaphylmの規制申請を完了する予定です。アクエスト・セラピューティクスの株価は4.61ドルで取引され、前日比1.28%安となりました。
ポイント
- FDAは、アクエスト・セラピューティクスのAnaphylm再申請に対し、審査終了目標日を2027年3月16日に設定しました。
- Anaphylmは、重度のアレルギー反応およびアナフィラキシーを治療する初の経口舌下レスキューフィルム剤として開発されています。
- 同社は、以前のFDA回答書に対応するため、新たなユーザーテストおよび薬物動態研究のデータを提出しました。
- アクエスト・セラピューティクスは、2026年第4四半期にカナダでの規制承認申請を予定しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
アクエスト・セラピューティクスのAnaphylmに関するFDAの審査予定日はいつですか？
FDAはAnaphylmの申請審査を完了するための処方箋ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標日を2027年3月16日に設定しました。
重度のアレルギー反応に対してAnaphylmはどのように投与されますか？
Anaphylmは切手ほどの大きさの舌下フィルム剤で、水や飲み込みを必要とせず、舌の下で接触すると溶解します。
なぜAnaphylmの申請はFDAに再提出されたのですか？
2026年1月のFDA回答書でのフィードバックに対応するために実施された、追加のヒューマンファクター試験および薬物動態試験を受けて再申請が行われました。