Aquestive Therapeutics recebe aceitação da FDA para reenvio do Anaphylm com data-alvo para março de 2027
A Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) recebeu aceitação da Food and Drug Administration dos EUA para o reenvio do seu pedido de registro de novo medicamento para o Anaphylm (dibutepinefrina). A agência reguladora considerou a solicitação completa e designou o dia 16 de março de 2027 como a data-alvo de ação sob um processo de análise de Classe 2.
A aceitação restabelece um cronograma de análise claro para o medicamento após a Carta de Resposta Completa recebida em 30 de janeiro de 2026. O pedido atualizado incorpora dados primários de estudos positivos de fatores humanos e farmacocinética projetados para resolver as deficiências apontadas na resposta regulatória anterior.
Os investidores estarão atentos à data-alvo de março de 2027, bem como a possíveis atualizações do comitê consultivo durante o ciclo de análise de seis meses. Além disso, a empresa planeja submeter uma solicitação regulatória internacional à Health Canada no quarto trimestre de 2026. As ações da Aquestive Therapeutics estavam sendo negociadas em queda de 1,28%, a US$ 4,61.
Pontos principais
- A FDA aceitou o reenvio do NDA da Aquestive Therapeutics para o Anaphylm como completo.
- A data-alvo de análise sob um ciclo de Classe 2 de seis meses está marcada para 16 de março de 2027.
- O reenvio aborda questões de uma Carta de Resposta Completa de 30 de janeiro de 2026 com novos dados de estudo.
- A Aquestive planeja uma submissão adicional para aprovação junto à Health Canada no 4º trimestre de 2026.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é a data-alvo de decisão da FDA para o Anaphylm?
A FDA definiu a data-alvo PDUFA de Classe 2 para 16 de março de 2027 para o reenvio do Anaphylm.
Por que a Aquestive Therapeutics reenviou seu NDA para o Anaphylm?
A Aquestive reenviou a solicitação para resolver pendências apontadas em uma Carta de Resposta Completa de 30 de janeiro de 2026 usando dados de novos estudos.
Quando a Aquestive solicitará aprovação fora dos Estados Unidos?
A Aquestive planeja submeter um pedido regulatório para o Anaphylm à Health Canada no quarto trimestre de 2026.