إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل إعادة تقديم طلب شركة Aquestive Therapeutics لدواء Anaphylm الفموي للحساسية المفرطة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب إعادة التقديم المقدم من شركة Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) لعقار Anaphylm، وهو شريط تحت اللسان بالفم مخصص لعلاج ردود الفعل التحسسية الشديدة من النوع الأول، بما في ذلك الصدمة التحسسية (الأنفلج). وصنفت الهيئة إعادة التقديم كاستجابة من الفئة 2 وحددت تاريخًا مستهدفًا للمراجعة في 16 مارس 2027.

يأتي Anaphylm على شكل شريط بحجم طابع البريد يذوب عند الملامسة دون الحاجة إلى الماء أو do التبتلاع. وفي حال الموافقة عليه، سيكون أول علاج إنقاذ شفهي لردود الفعل التحسسية الشديدة. وكانت Aquestive Therapeutics قد أعادت تقديم الطلب في سبتمبر بعد إجراء دراسات حول تجربة المستخدم والحرائك الدوائية لمعالجة المخاوف الواردة في خطاب رد سابق من إدارة الغذاء والدواء صدر في وقت سابق من العام.

وتواصل شركة Aquestive Therapeutics الاستعدادات التجارية قبل الإطلاق المحتمل للمنتج بينما تسعى للحصول على الموافقات التنظيمية الدولية. وتتوقع الشركة إكمال تقديم الملف التنظيمي لدواء Anaphylm في كندا خلال الربع الرابع من عام 2026. وجرى تداول أسهم Aquestive Therapeutics بسعر 4.61 دولار، بانخفاض قدره 1.28% خلال اليوم.