FDA aceita resubmissão da Aquestive Therapeutics para medicamento oral contra anafilaxia Anaphylm
A Food and Drug Administration dos EUA aceitou a nova submissão do Pedido de Novo Medicamento da Aquestive Therapeutics, Inc. (AQST) para o Anaphylm, seu tratamento experimental para reações alérgicas graves. A agência classificou a submissão como uma resposta de Classe 2 e estabeleceu a data de decisão alvo para 16 de março de 2027.
A nova submissão ocorre após dados de ensaios resolverem questões citadas em uma carta de resposta regulatória de 30 de janeiro de 2026. Se aprovado, o Anaphylm se tornará a primeira terapia de resgate oral disponível para pacientes com anafilaxia. As ações da Aquestive Therapeutics, Inc. caíram 1,28%, negociadas a US$ 4,61 após a atualização.
Olhando para o futuro, a empresa está se preparando para enviar um pedido regulatório à Health Canada no quarto trimestre de 2026 como parte de seu plano para expandir a disponibilidade fora dos Estados Unidos, enquanto aguarda a decisão de aprovação doméstica no início de 2027.
Pontos principais
- A FDA aceitou a nova submissão do pedido para o Anaphylm como uma resposta completa de Classe 2.
- A data-alvo para a decisão da FDA é 16 de março de 2027.
- O pedido incorpora dados de estudos farmacocinéticos e de fatores humanos para solucionar uma carta de resposta completa de janeiro de 2026.
- Se aprovado, o Anaphylm será o primeiro medicamento de resgate oral para anafilaxia.
- A Aquestive Therapeutics, Inc. planeja um pedido regulatório no Canadá no quarto trimestre de 2026.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é a data de decisão de revisão da FDA para o Anaphylm da Aquestive?
A FDA definiu a data-alvo de decisão de revisão para 16 de março de 2027 para o pedido do Anaphylm.
O que é o Anaphylm?
O Anaphylm é uma terapia experimental que, se aprovada pelos reguladores, será o primeiro medicamento de resgate oral para anafilaxia.
Quando a Aquestive planeja expandir o Anaphylm internacionalmente?
A Aquestive planeja enviar um Pedido de Novo Medicamento à Health Canada no quarto trimestre de 2026.